Essai ouvert de phase 1/2 en deux parties sur l'ODM-212

Partie 2 - Cohorte Sotorasib, CBNPC naïfs de traitement

Mis à jour le 30 oct. 2026

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Un essai de phase 1/2 ouvert, multicentrique et multicohorte, qui sera mené en 2 parties (escalade de dose et expansion/optimisation de la dose).

Médicaments administrés

ODM-212
L' ODM-212 est un inhibiteur de TEAD (pan-TEAD inhibitor) en cours de développement. Il cible la voie Hippo (YAP/TAZ-TEAD) qui régule la croissance et la mort des cellules. L'ODM-212 bloque les facteurs de transcription TEAD, empêchant les signaux YAP/TAZ d’activer les gènes responsables de la croissance tumorale.
Sotorasib
Le sotorasib est un inhibiteur sélectif de la protéine KRAS G12C (homologue de l’oncogène viral du sarcome du rat de Kirsten, Kirsten Rat Sarcoma) en se fixant de manière irréversible sur la cystéine unique de KRAS G12C par liaison covalente. L’inactivation de KRAS G12C par le sotorasib bloque la signalisation des cellules tumorales et leur survie, inhibe la croissance cellulaire et favorise l’apoptose sélective des tumeurs présentant la mutation KRAS G12C, protéine oncogénique.

Description des bras de traitement

ODM-212 avec sotorasib dans le CBNPC (EXPÉRIMENTAL) : Traitement expérimental d'ODM-212 (40 mg par voie orale quotidiennement) combiné avec du sotorasib (960 mg par voie orale une fois par jour dans un cycle de 21 jours) chez des patients atteints de CBNPC porteurs de la mutation KRAS G12C.

Critères d'inclusion

Participants avec un diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de NSCLC localement avancé ou métastatique et une mutation KRAS G12C, confirmée par un test validé, qui sont éligibles pour un traitement par sotorasib et n'ont pas reçu d'inhibiteur KRAS G12C comme traitement antérieur
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Critères d'exclusion

Les participants avec des métastases cérébrales ou sous-durales ne sont pas éligibles, sauf si les métastases sont asymptomatiques et ont été adéquatement traitées par une thérapie locale
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Chimiothérapie antérieure, immunothérapie (inhibiteur de point de contrôle immunitaire, vaccin tumoral, cytokine ou facteur de croissance administré pour contrôler le cancer) ou autre thérapie anticancéreuse dans les moins de 2 semaines avant l'administration du traitement de l'essai
Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l'essai ou chirurgie mineure dans la semaine (le participant doit également s'être remis de toute toxicité liée à la chirurgie à moins de CTCAE Grade 2)
Utilisation de tout vaccin vivant ou atténué (par exemple, vaccin intranasal contre la grippe, rougeole, oreillons, rubéole, zona, polio oral, BCG, fièvre jaune, varicelle et vaccins contre la typhoïde TY21a) dans les 28 jours précédant la première dose du médicament de l'étude
Toute infection active sévère dans la semaine précédant l'inscription à l'essai
Toute toxicité persistante non résolue des thérapies anticancéreuses antérieures de grade CTCAE ≥ 2 (sauf pour neuropathie périphérique, alopécie, troubles endocriniens contrôlés par une thérapie hormonale de remplacement et anomalies de laboratoire asymptomatiques). Les traitements adjuvants en cours pour des cancers antérieurs sont autorisés comme traitements concomitants s'ils n'ont pas d'effet anti-tumoral direct sur la tumeur index (par exemple, agents de suppression hormonale)
Incapacité à prendre des médicaments par voie orale, ou syndrome de malabsorption ou toute autre condition gastro-intestinale non contrôlée (par exemple, nausées, diarrhée ou vomissements) qui pourrait altérer la biodisponibilité de l'ODM-212
Participants féminins qui allaitent ou sont enceintes au dépistage ou à la ligne de base. Une évaluation de base distincte pour la grossesse est requise si un test de grossesse de dépistage négatif a été obtenu plus de 72 heures avant la première dose du médicament de l'étude
Doses immunosuppressives de médicaments systémiques, tels que des stéroïdes ou des stéroïdes topiques absorbés (doses >10 mg/jour de prednisone ou équivalent) dans les 2 jours précédant l'administration du traitement de l'essai
Autre malignité active au cours des 2 années précédentes, sauf pour le cancer de la peau à cellules basocellulaires ou squameuses, le cancer de la vessie superficiel, ou le carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, pour lequel le participant a terminé un traitement curatif
Tests positifs connus pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) ; infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Un test de dépistage n'est pas requis à moins que le participant n'ait des signes cliniques suggérant une infection par le VIH, le VHB ou le VHC
Toute anomalie cliniquement significative dans le rythme, la conduction ou la morphologie de l'ECG au repos ; par exemple, bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque de troisième degré, bloc cardiaque de deuxième degré, intervalle PR >250 ms, un intervalle QTc prolongé (QTcF/B >470 ms) comme démontré par 2 sur 3 ECG répétés au dépistage, réalisés selon la pratique locale. Un antécédent de facteurs de risque pour le torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long) ou l'utilisation de médicaments qui prolongent l'intervalle QT et sont clairement associés à un risque connu de torsade de pointes, même lorsqu'ils sont pris comme recommandé selon la liste des médicaments QTdrugs de Crediblemeds.org
Radiothérapie définitive antérieure dans les moins de 4 semaines et radiothérapie palliative antérieure dans les moins de 2 semaines avant l'administration du traitement de l'essai. Les radiopharmaceutiques doivent avoir été suffisamment éliminés du corps du participant avant l'administration du traitement de l'essai
Déficit cardiovasculaire significatif : antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA), hypertension artérielle non contrôlée, angine instable, infarctus du myocarde ou AVC, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50%, arythmie cardiaque nécessitant un traitement médical (y compris anticoagulation orale) dans les 6 mois précédant la première dose du traitement de l'essai
Utilisation d'autres produits médicaux investigational dans les 2 semaines ou au moins 5 demi-vies (selon la durée la plus longue) avant l'administration du traitement de l'essai, ou toute toxicité persistante non résolue de ce traitement qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait poser un risque pour la santé du participant, s'il participe à l'essai. Pour des médicaments tels que des anticorps monoclonaux investigational avec des demi-vies >10 jours, au moins 8 semaines sont requises. De plus, toutes les visites (à l'exception du suivi de survie) liées à l'utilisation d'un autre IMP doivent être complétées avant que l'administration des traitements de l'essai puisse commencer
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Pathologies requises
Types histologiques requis
Stade requis
Anomalies génétiques requises
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
ECOG Maximum
Âge minimum

Centres d'investigation

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