Étude d'évaluation de la sécurité et de l'activité clinique du GSK5926371 chez des adultes atteints d'un lymphome B non hodgkinien en rechute ou réfractaire
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L’objectif de cet essai clinique est de déterminer si le GSK5926371 est efficace dans le traitement d’une forme de cancer des cellules B (un type de cancer du sang) récidivante ou résistante aux traitements antérieurs chez l’adulte. L’étude évaluera principalement la sécurité et la tolérance du médicament chez les participants. Elle vise également à déterminer son efficacité clinique et ses propriétés pharmacocinétiques.
Médicaments administrés
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GSK5926371
Le GSK5926371 est un anticorps trispécifique anti-CD19-CD20-CD3, en cours de développement. Il cible à la fois deux marqueurs des lymphocytes B (CD19 et CD20) et le CD3 des lymphocytes T. L’objectif est de rapprocher les lymphocytes T des lymphocytes B pathogènes afin d’éliminer ces derniers.
Description des bras de traitement
GSK5926371 (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent du GSK5926371 à doses croissantes afin d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité préliminaire. Bras expérimental avec monothérapie.
Critères d'inclusion
- A une lymphome non hodgkinien (LNH) récurrent/réfractaire (R/R) confirmé histologiquement, pour lequel un traitement systémique est indiqué.
- A reçu au moins 2 lignes antérieures de thérapie anti-néoplasique systémique, y compris une combinaison contenant un anti-CD20 appropriée pour l'indication.
- A une rechute de la maladie documentée, une progression ou une maladie réfractaire à la ligne de traitement la plus récente, selon les critères de Lugano.
- plus...
- A une maladie mesurable.
- Prêt à utiliser une contraception adéquate (Participant en âge de procréer [POCBP] uniquement).
- Est capable de donner un consentement éclairé signé.
- A un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- A une fonction organique adéquate.
- moins...
Critères d'exclusion
- A des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (PML), une atteinte actuelle du système nerveux central (SNC) par un lymphome, ou des antécédents de maladie significative du SNC telle que des crises incontrôlées, un AVC, une épilepsie, une vascularite du SNC et des conditions neurodégénératives.
- A reçu une greffe de cellules souches allogéniques (allo-SCT) dans les 12 mois précédant la première dose de GSK5926371 ou a une maladie du greffon contre l'hôte active nécessitant une thérapie immunosuppressive systémique.
- A reçu une greffe de cellules souches autologues dans les 100 jours précédant la première dose de GSK5926371.
- A reçu un traitement antérieur avec une thérapie CAR-T (récepteur d'antigène chimérique) dans les 12 semaines suivant la première administration de GSK5926371.
- A reçu un traitement antérieur avec des anticorps bispécifiques ciblant CD19 ou CD20 dans les 8 semaines suivant la première dose de l'intervention de l'étude.
- plus...
- A une malignité (sauf la maladie à l'étude) qui a progressé ou nécessitait un traitement actif au cours des 24 derniers mois, sauf pour les carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou les carcinomes in situ (par exemple, sein, col de l'utérus, vessie) qui ont été réséqués sans preuve de maladie métastatique.
- A subi une chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose de GSK5926371 ou n'a pas récupéré d'interventions chirurgicales antérieures ou de complications.
- A une infection active incontrôlée.
- A un intervalle QT corrigé (QTc) >450 millisecondes (msec) ou QTc >480 msec pour les participants avec bloc de branche.
- A une maladie cardiovasculaire significative telle que des arythmies incontrôlées, une insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association, une fraction d'éjection <=45% par toutes méthodes dans les 12 mois suivant l'inscription, angine instable ou syndrome coronarien aigu y compris un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription.
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- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Lesions du système nerveux central requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
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