#NCT06490029
Non applicable

[BIO-OTOTOX] Diagnostic de diverses ototoxicités induites par les traitements anticancéreux

Mis à jour le 15 sept. 2026

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si des tests auditifs systématiques (par exemple, évaluation fonctionnelle, électrophysiologie et biomarqueurs sériques) peuvent diagnostiquer une perte auditive cachée ou des troubles vestibulaires chez des patients traités pour un cancer. L'étude de population inclura différentes populations en termes de sexe, d'âge et d'état de santé (patients cancéreux traités par chirurgie seule et/ou radiothérapie et/ou chimiothérapie, et volontaires sains).

La question principale à laquelle il vise à répondre est la suivante : Évaluer l'ototoxicité des médicaments anticancéreux à l'aide d'une combinaison de tests fonctionnels auditifs (dont l'audiométrie vocale dans le bruit), de tests vestibulaires, d'analyses plasmatiques et de mesures électrophysiologiques.

Il y a 3 cohortes:

  • Cohorte A: patients ayant déjà été exposé à des agents ototoxiques/neurotoxiques

  • Cohorte B: Aucune exposition antérieure à des substances ototoxiques ou neurotoxiques

  • Cohorte C: Patients naifs de traitement

Description des bras de traitement

Groupe A : Participants ayant déjà été exposés au cisplatine et présentant des lésions importantes du lobe temporal antérieur (LTA) : Les participants ayant déjà été exposés au cisplatine et présentant des lésions importantes du LTA subissent des tests diagnostiques auditifs, vestibulaires et électrophysiologiques (otoémissions acoustiques, électrocochléographie, audiométrie vocale dans le bruit, audiométrie tonale haute fréquence et impédancemétrie).

Groupe A : Participants n'ayant jamais été exposés au cisplatine et ne présentant pas de lésions importantes du LTA : Les participants n'ayant jamais été exposés au cisplatine et ne présentant pas de lésions importantes du LTA subissent des tests diagnostiques auditifs, vestibulaires et électrophysiologiques (otoémissions acoustiques, électrocochléographie, audiométrie vocale dans le bruit, audiométrie tonale haute fréquence et impédancemétrie).

Groupe A : Patients ayant subi une radiothérapie cochléaire avec lésions importantes du lobe temporal antérieur (LTA) : Les participants ayant subi une radiothérapie cochléaire avec lésions importantes du LTA sont soumis à des tests diagnostiques auditifs, vestibulaires et électrophysiologiques (otoémissions acoustiques, électrocochléographie, audiométrie vocale dans le bruit, audiométrie tonale haute fréquence et impédancemétrie).

Groupe A : Patients ayant subi une radiothérapie cochléaire sans lésions importantes du LTA : Les participants ayant subi une radiothérapie cochléaire sans lésions importantes du LTA sont soumis à des tests diagnostiques auditifs, vestibulaires et électrophysiologiques (otoémissions acoustiques, électrocochléographie, audiométrie vocale dans le bruit, audiométrie tonale haute fréquence et impédancemétrie).

Groupe A : Patients ayant déjà subi une radiothérapie cochléaire et un traitement par cisplatine avec lésions importantes du lobe temporal antérieur (LTA) : Les participants ayant déjà subi une radiothérapie cochléaire et un traitement par cisplatine avec lésions importantes du LTA sont soumis à des tests diagnostiques auditifs, vestibulaires et électrophysiologiques (otoémissions acoustiques, électrocochléographie, audiométrie vocale dans le bruit, audiométrie tonale haute fréquence et impédancemétrie).

Groupe A : Patients ayant déjà subi une radiothérapie cochléaire et un traitement par cisplatine sans lésions importantes du LTA : Les participants ayant déjà subi une radiothérapie cochléaire et un traitement par cisplatine sans lésions importantes du LTA sont soumis à des tests diagnostiques auditifs, vestibulaires et électrophysiologiques (otoémissions acoustiques, électrocochléographie, audiométrie vocale dans le bruit, audiométrie tonale haute fréquence et impédancemétrie).

Groupe A : Exposition antérieure à l'oxaliplatine : Les participants ayant déjà été exposés à l'oxaliplatine subissent des tests diagnostiques auditifs, vestibulaires et électrophysiologiques (otoémissions acoustiques, électrocochléographie, audiométrie vocale dans le bruit, audiométrie tonale haute fréquence et impédancemétrie).

Groupe A : Exposition antérieure à la carboplatine : Les participants ayant déjà été exposés à la carboplatine subissent des tests diagnostiques auditifs, vestibulaires et électrophysiologiques (otoémissions acoustiques, électrocochléographie, audiométrie vocale dans le bruit, audiométrie tonale haute fréquence et impédancemétrie).

Groupe A: Exposition antérieure aux taxanes : Les participants ayant déjà été exposés aux taxanes subissent des tests diagnostiques auditifs, vestibulaires et électrophysiologiques (otoémissions acoustiques, électrocochléographie, audiométrie vocale dans le bruit, audiométrie tonale haute fréquence et impédancemétrie).

Groupe A : Personnes ayant déjà été exposées aux VINCALCALOÏDES : Les participants ayant déjà été exposés aux VINCALCALOÏDES subissent des tests diagnostiques auditifs, vestibulaires et électrophysiologiques (otoémissions acoustiques, électrocochléographie, audiométrie vocale dans le bruit, audiométrie tonale haute fréquence et impédancemétrie).

Groupe A : Personnes ayant déjà été exposées à d'autres neurotoxiques : Les participants ayant déjà été exposés à d'autres neurotoxiques subissent des tests diagnostiques auditifs, vestibulaires et électrophysiologiques (otoémissions acoustiques, électrocochléographie, audiométrie vocale dans le bruit, audiométrie tonale haute fréquence et impédancemétrie).

Groupe A : Patients hyperacousiques suite à un traitement contre le cancer : Les patients hyperacousiques suite à un traitement contre le cancer subissent des tests diagnostiques auditifs, vestibulaires et électrophysiologiques (otoémissions acoustiques, électrocochléographie, audiométrie vocale dans le bruit, audiométrie tonale haute fréquence et impédancemétrie).

Groupe A: Patients souffrant d'acouphènes après un traitement contre le cancer : Les patients souffrant d'acouphènes après un traitement contre le cancer subissent des examens diagnostiques auditifs, vestibulaires et électrophysiologiques (otoémissions acoustiques, électrocochléographie, audiométrie vocale dans le bruit, audiométrie tonale haute fréquence et impédancemétrie).

Groupe A: Patients présentant des troubles vestibulaires après un traitement contre le cancer : Les patients présentant des troubles vestibulaires après un traitement contre le cancer subissent des examens diagnostiques auditifs, vestibulaires et électrophysiologiques (otoémissions acoustiques, électrocochléographie, audiométrie vocale dans le bruit, audiométrie tonale haute fréquence et impédancemétrie).

Groupe B : Patients guéris d'un cancer sans exposition à des substances ototoxiques ou neurotoxiques : Les participants guéris d'un cancer sans exposition à des substances ototoxiques ou neurotoxiques subissent des tests diagnostiques auditifs, vestibulaires et électrophysiologiques (otoémissions acoustiques, électrocochléographie, audiométrie vocale dans le bruit, audiométrie tonale haute fréquence et impédancemétrie).

Groupe B : Accompagnateurs sans exposition à des substances ototoxiques ou neurotoxiques : Les accompagnants sans exposition à des substances ototoxiques ou neurotoxiques subissent des tests diagnostiques auditifs, vestibulaires et électrophysiologiques (otoémissions acoustiques, électrocochléographie, audiométrie vocale dans le bruit, audiométrie tonale haute fréquence et impédancemétrie).

Groupe C : Patients pour lesquels le CISPLATIN est indiqué et recrutés avant tout traitement : Les patients pour lesquels le CISPLATIN est indiqué et recrutés avant tout traitement subissent des examens diagnostiques auditifs, vestibulaires et électrophysiologiques (otoémissions acoustiques, électrocochléographie, audiométrie vocale dans le bruit, audiométrie tonale haute fréquence et impédancemétrie), ainsi que des dosages de biomarqueurs protéiques sériques.

Groupe C : Patients pour lesquels une radiothérapie cochléaire est indiquée et recrutés avant le traitement : Les patients pour lesquels une radiothérapie cochléaire est indiquée et recrutés avant le traitement subissent des examens diagnostiques auditifs, vestibulaires et électrophysiologiques (otoémissions acoustiques, électrocochléographie, audiométrie vocale dans le bruit, audiométrie tonale haute fréquence et impédancemétrie), ainsi que des dosages de biomarqueurs protéiques sériques.

Groupe C : Patients pour lesquels un traitement par CISPLATIN et une radiothérapie cochléaire sont indiqués, recrutés avant tout traitement : Les patients pour lesquels un traitement par CISPLATIN et une radiothérapie cochléaire sont indiqués, recrutés avant tout traitement, subissent des examens diagnostiques auditifs, vestibulaires et électrophysiologiques (otoémissions acoustiques, électrocochléographie, audiométrie vocale dans le bruit, audiométrie tonale haute fréquence et impédancemétrie), ainsi que des dosages de biomarqueurs protéiques sériques.

Groupe C : Patients pour lesquels un traitement par OXALIPLATIN est indiqué, recrutés avant tout traitement : Les patients pour lesquels un traitement par OXALIPLATIN est indiqué, recrutés avant tout traitement, subissent des examens diagnostiques auditifs, vestibulaires et électrophysiologiques (otoémissions acoustiques, électrocochléographie, audiométrie vocale dans le bruit, audiométrie tonale haute fréquence et impédancemétrie), ainsi que des dosages de biomarqueurs protéiques sériques.

Groupe C : Patients pour lesquels la carboplatine est indiquée et recrutés avant tout traitement : Les patients pour lesquels la carboplatine est indiquée et recrutés avant tout traitement subissent des examens diagnostiques auditifs, vestibulaires et électrophysiologiques (otoémissions acoustiques, électrocochléographie, audiométrie vocale dans le bruit, audiométrie tonale haute fréquence et impédancemétrie), ainsi que des dosages de biomarqueurs protéiques sériques.

Groupe C : Patients pour lesquels le TAXANES est indiqué et recrutés avant tout traitement : Les patients pour lesquels le TAXANES est indiqué et recrutés avant tout traitement subissent des examens diagnostiques auditifs, vestibulaires et électrophysiologiques (otoémissions acoustiques, électrocochléographie, audiométrie vocale dans le bruit, audiométrie tonale haute fréquence et impédancemétrie), ainsi que des dosages de biomarqueurs protéiques sériques.

Groupe C : Patients présentant une indication pour les VINCALCOLOÏDES ou autres neurotoxiques : Les patients présentant une indication pour les VINCALCOLOÏDES ou autres neurotoxiques subissent des tests diagnostiques auditifs, vestibulaires et électrophysiologiques (émissions otoacoustiques, électrocochléographie, audiométrie vocale dans le bruit, audiométrie tonale à haute fréquence et impédancemétrie) ainsi que des évaluations des biomarqueurs protéiques sériques.

Critères d'inclusion

  • Absence de presbyacousie avant le traitement du cancer (groupes A et C)
  • Indication pour le début d'une thérapie ototoxique/neurotoxique (groupe C)
  • Exposition antérieure à un agent ototoxique/neurotoxique (groupe A)
  • Aucune presbyacousie connue (groupe B)

Critères d'exclusion

  • Otoscopie ou tympanométrie anormale en plus pour le groupe B
  • Antécédents de traumatisme crânien sévère (score de Glasgow <= 8)
  • Antécédents de pathologie auditive bilatérale, en particulier otosclérose, fistule périlymphatique, membrane tympanique rompue, perte auditive auto-immune, neurinome acoustique
  • Thérapie médicamenteuse ototoxique en cours (quinine, diurétiques, aminoglycosides, aspirine, AINS) ou thérapie par corticostéroïdes
  • Radiothérapie ORL antérieure
  • Traitement antérieur pour ototoxicité
  • Chimiothérapie antérieure
Âge minimum
Âge minimum
18

Centres d'investigation

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