[GROINSS-VIII] Étude internationale de Groningue sur les ganglions sentinelles dans le cancer de la vulve-III
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Les patientes atteintes d’un cancer de la vulve avec métastase ganglionnaire supérieure à 2 mm recevront une chimioradiothérapie au lieu d’une lymphadénectomie inguinofémorale.
Médicaments administrés
-
Cisplatine
Antinéoplasique cytostatique. Ses propriétés biochimiques sont similaires à celles des alkylants. Sa cible d'action élective est l'ADN auquel la molécule se lie.
Description des bras de traitement
Chimioradiothérapie (EXPÉRIMENTALE) : Radiothérapie inguinofémorale (48-50 Gy en fractions quotidiennes de 1,8 Gy avec un surdosage inguinal à 56 Gy sur 5 à 6 semaines) combinée à du cisplatine hebdomadaire à 40 mg/m2 IV les jours 1, 8, 15, 22, 29 ; Bras expérimental.
Critères d'inclusion
- Carcinome épidermoïde primitif confirmé histologiquement de la vulve
- Tumeur T1, ne s'étendant pas à l'urètre/vagin/anus
- Profondeur d'invasion > 1 mm
- Diamètre de la tumeur < 4 cm
- Tumeur unifocale
- Pas de ganglions lymphatiques inguinofémoraux élargis (> 1,5 cm) ou suspects à l'imagerie (CT/MRI/ultrason)
- Ganglion lymphatique sentinelle métastatique ; taille de la métastase > 2 mm et/ou extension extracapsulaire, ou Ganglion lymphatique sentinelle métastatique : plus d'un SN avec métastase ≤ 2 mm
- plus...
- Possibilité d'obtenir un consentement éclairé
- Les patients doivent être capables de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures de l'étude et de suivi
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie : * Numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9 /L * Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9 /L * Clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min mesurée par la formule de Cockroft Gault * Bilirubine totale < 1,25 x LSN, transaminase aspartique (AST) et transaminase alanine (ALT) ≤ 2,5 x LSN
- Statut fonctionnel de 0, 1 ou 2 sur l'échelle du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Annexe A)
- Âge de 18 ans ou plus
- Espérance de vie de ≥ 12 semaines
- Consentement éclairé écrit
- moins...
Critères d'exclusion
- Métastases cérébrales ou médullaires connues, sauf si traitées de manière adéquate (chirurgie ou radiothérapie) sans preuve de progression et neurologiquement stables sans anticonvulsivants et stéroïdes
- Tumeurs multifocales
- Tumeurs avec une autre pathologie que le carcinome épidermoïde
- Tumeurs inopérables et tumeurs > 4 cm
- Patients avec des ganglions lymphatiques élargis/suspects prouvés métastatiques après cytologie par aspiration à l'aiguille fine
- Antécédents de radiothérapie pelvienne
- plus...
- Antécédents de toute infection nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Femme enceinte ou mère allaitante
- Désir de devenir enceinte
- Angine instable, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque congestive > Classe II selon la classification de l'Association Cardiaque de New York pour l'insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois précédant l'inscription
- Pas d'autres carcinomes, autres que les carcinomes basocellulaires, au cours des 5 dernières années
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- ECOG Maximum
- Sexe requis
- Âge minimum
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Cancer du col de l’utérus / de la vulve / du vagin
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Cancer de la vulve
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Carcinome épidermoïde
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Localisé
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Aucune
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Naïf de traitement systémique
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Chirurgie
Chimiothérapie
Radiothérapie
Radio-chimiothérapie
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2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
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Femme
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18
Centres d'investigation
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