[EDEN] Étude de désescalade pour les séminomes de stade IIa/IIb < 3 cm
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Étude de phase II, multicentrique, prospective, randomisée, non comparative, de désescalade thérapeutique.
Les patients atteints d’un séminome de stade IIa/IIb < 3 cm, confirmé histologiquement après orchidectomie, seront inclus dans l’étude et recevront un cycle de chimiothérapie par étoposide et cisplatine (EP).
Les patients présentant un PET-scan négatif à la 3e semaine après le cycle EP seront randomisés (ratio 1:1, stratification selon le stade de la maladie [séminome de stade IIa versus IIb]) pour recevoir soit une radiothérapie (RT) ganglionnaire complémentaire, soit un cycle de chimiothérapie par carboplatine (AUC 7).
Les patients présentant un PET-scan positif à la 3e semaine recevront trois cycles supplémentaires de chimiothérapie EP.
Parallèlement, les patients éligibles devant recevoir une RT lombo-aortique standard seront inclus dans une cohorte observationnelle.
Médicaments administrés
-
Carboplatine
Sel de platine appartenant à la famille des alkylants. Il forme des adduits au niveau de l’ADN : principalement des ponts entre deux guanines ou entre la guanine et l'adénine d’un même brin d'ADN ou de deux brins différents. La synthèse par réplication et la séparation ultérieure de l'ADN sont ainsi inhibées. -
Etoposide
Inhibiteur de la topoisomérase II, l'étoposide appartient à la famille des épipodophyllotoxines. Il entraîne des cassures double brin et inhibe l'entrée en mitose des cellules tumorales. -
Cisplatine
Antinéoplasique cytostatique. Ses propriétés biochimiques sont similaires à celles des alkylants. Sa cible d'action élective est l'ADN auquel la molécule se lie.
Description des bras de traitement
BRAS A (EXPÉRIMENTAL) : Radiothérapie de complément de 20 à 30 Gy sur les ganglions lymphatiques atteints, administrée en fractions quotidiennes de 2 Gy (5 fractions/semaine). Ce bras expérimental est destiné aux patients présentant un PET-scan négatif à la semaine 3 et randomisés pour recevoir une radiothérapie.
BRAS B (EXPÉRIMENTAL) : Un cycle de carboplatine à une dose correspondant à l’AUC 7. Ce bras expérimental est destiné aux patients présentant un PET-scan négatif à la semaine 3 et randomisés pour recevoir une chimiothérapie de désescalade.
BRAS C (AUTRE) : Trois cycles supplémentaires d’étoposide et de cisplatine (EP) administrés toutes les 3 semaines, conformément à la pratique courante. Ce bras est destiné aux patients présentant un PET-scan positif à la semaine 3 et poursuivant une chimiothérapie.
COHORTE OBSERVATIONNELLE (SANS_INTERVENTION) : Radiothérapie lombo-aortique standard des ganglions lymphatiques administrée selon la routine institutionnelle ; aucun traitement expérimental n’est administré.
Critères d'inclusion
- Tumeur germinale séminomateuse testiculaire primaire.
- Stade IIa/IIb < 3 cm de diamètre maximal du séminome, histologiquement prouvé après orchiectomie.
- Confirmation d'une maladie progressive (scan PET positif ou augmentation de la taille des ganglions lymphatiques par deux scans CT successifs).
- Bon pronostic selon l'IGCCCG et LDH < 2,5 x Limite Supérieure de la Normale (LSN).
- Alpha-fœtoprotéine (AFP) normale avant et après orchiectomie.
- Aucun traitement antérieur par radiothérapie ou chimiothérapie.
- plus...
- Âge ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) ≤ 2.
- Fonctions médullaires, hépatiques et rénales adéquates avec : * Neutrophiles ≥ 1,5 x Giga/l, plaquettes ≥ 100 x Giga/l, * Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 1,5 x LSN, * Créatinine sérique < 140 µmol/l OU clairance calculée > 60 ml/min (en utilisant soit la formule de Cockcroft-Gault soit la Modification du Régime dans la Maladie Rénale (MDRD) pour les > 65 ans), * Bilirubine directe et totale ≤ LSN.
- Volonté et capacité à se conformer aux visites programmées, plans de traitement, tests de laboratoire et autres procédures de l'étude.
- Acceptation d'utiliser des mesures contraceptives efficaces ou de s'abstenir d'activité hétérosexuelle, pendant la durée de l'étude et pendant 12 mois après la dernière dose de chimiothérapie ou d'être stérile chirurgicalement. Tous les patients doivent demander conseil concernant la cryoconservation des spermatozoïdes avant le début du traitement en raison de la possibilité d'infertilité.
- Affiliation à une assurance maladie.
- Consentement éclairé signé et daté.
- moins...
Critères d'exclusion
- Métastase extra-rétropéritonéale sur scan tomodensitométrique (scan CT).
- plus...
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou infection active par le virus de l'hépatite B ou C.
- Antécédents, dans les 2 dernières années, de cancer autre que le séminome, sauf pour un cancer de la peau traité (carcinome basocellulaire).
- Pathologie cardiovasculaire incontrôlée ou sévère.
- Pathologie hépatique incontrôlée ou sévère.
- Patient privé de liberté ou nécessitant une tutelle ou une curatelle.
- Conditions psychologiques, physiques, sociologiques ou géographiques qui limiteraient la conformité aux exigences du protocole de l'étude (à la discrétion de l'investigateur).
- Participation à un autre essai clinique, sauf pour des essais de soins de soutien.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Sexe requis
- Âge minimum
- Localisations du primitif requises
- Scores pronostiques IGCCCG requis
-
Cancer du pénis et tumeurs germinales
-
Tumeurs germinales
-
Séminome pur
-
Localement avancé
-
Aucune
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Chirurgie
Radiothérapie
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Naïf de traitement systémique
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Chimiothérapie
Radiothérapie
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2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
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Homme
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18
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Testicule
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Bon pronostic
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