Tirbanubulin (Klisiry®) dans le traitement du carcinome basocellulaire
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Il s’agit d’une étude de phase 2, à un seul bras, ouverte et monocentrique, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de la pommade de tirbanibuline à 1 % chez des sujets adultes atteints d’un carcinome basocellulaire superficiel (CBCs) ne survenant pas sur le visage ou le cuir chevelu.
Médicaments administrés
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Tirbanibuline
La Tirbanibuline est un inhibiteur de la polymérisation de la tubuline. Elle agit en perturbant la formation des microtubules, essentiels à la division cellulaire, inhibant certaines voies de signalisation impliquant la kinase Src, qui favorisent la prolifération cellulaire. Ces effets entraînent l'arrêt de la prolifération et la mort des kératinocytes anormaux présents dans les kératoses actiniques.
Description des bras de traitement
Étude expérimentale : Traitement de 5 jours avec la pommade de tirbanibuline à 1 % (EXPÉRIMENTALE) : Étude ouverte : Application topique de pommade de tirbanibuline à 1 % une fois par jour pendant 5 jours consécutifs. Les sujets présentant des lésions persistantes aux jours 28, 56, 72 ou 84 reçoivent un traitement supplémentaire optionnel de 5 jours. Évaluation de l’efficacité et de la sécurité dans le carcinome basocellulaire superficiel ≤ 15 mm, hors du visage et du cuir chevelu.
Critères d'inclusion
- Confirmé histologiquement
- Carcinome basocellulaire (CBC) primaire, précédemment non traité
- Carcinome basocellulaire superficiel (sCBC) ne provenant pas du visage ou du cuir chevelu, ≤ 15 mm (grand axe)
- plus...
- Âge > 18 ans
- moins...
Critères d'exclusion
- CBC du visage ou du cuir chevelu
- CBC de sous-type non superficiel
- CBC avec un grand axe > 15 mm
- CBC récidivant
- Traitement par cryothérapie, imiquimod, PDT ou radiothérapie dans la zone du CBC au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage
- plus...
- Allergie au traitement
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- Âge minimum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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