Étude visant à évaluer l'ALE.P02 en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab chez des patients adultes atteints de tumeurs solides CLDN1+ sélectionnées
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L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l’activité antitumorale préliminaire et de déterminer la dose recommandée pour la phase II (RP2D) de l’ALE.P02 en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab chez les patients adultes atteints de tumeurs solides squameuses sélectionnées.
Médicaments administrés
-
Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral. -
ALE.P02
L'ALE.P02 est un conjugué anticorps-médicament ciblant la claudine-1 en cours de développement.
Description des bras de traitement
Étude de phase I d'expansion de dose - ALE.P02 en association avec le pembrolizumab (EXPÉRIMENTALE) : ALE.P02 associé au pembrolizumab est administré par perfusion intraveineuse à la dose recommandée sûre afin de mieux caractériser la sécurité et d'identifier la dose recommandée pour la phase II (RP2D). Bras expérimental.
Critères d'inclusion
- Avoir fourni un tissu pour l'analyse de CLDN1 dans un laboratoire central.
- Avoir un historique de maladie et de traitement comme suit : cancer du poumon non à petites cellules (SqNSCLC) avancé, localement récurrent et inopérable ou métastatique, carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC, cancer du nasopharynx inclus), carcinome œsophagien squameux (ESCC) ou carcinome épidermoide du col de l'utérus (CSCC) confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Tumeurs solides CLDN1+ sélectionnées
- Ne pas avoir reçu de thérapie systémique antérieure dans un contexte de récidive incurable ou métastatique.
- plus...
- Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance du Eastern Cooperative Oncology Group.
- Démontrer une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes.
- Avoir une maladie mesurable basée sur les critères RECIST 1.1 tels que déterminés par le site.
- Les patients doivent s'être remis de toutes les toxicités causées par le traitement antérieur.
- moins...
Critères d'exclusion
- Avoir des métastases connues actives du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
- Diagnostiqué avec des cancers de histologie principalement non squameuse (par exemple, carcinome adénosquameux) ou adénocarcinome.
- Avoir une maladie à progression rapide (par exemple, saignement tumoral, douleur tumorale incontrôlée).
- plus...
- Patients avec diabète incontrôlé.
- Avoir des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs et avoir une infection active nécessitant un traitement systémique et avoir des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait fausser les résultats de l'étude clinique, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude clinique, ou qui n'est pas dans le meilleur intérêt du patient de participer.
- Utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger ou raccourcir l'intervalle QT et/ou ayant un risque connu de Torsades de Pointes.
- Avoir reçu des thérapies antinéoplasiques avant l'intervention de l'étude dans le cadre de temps spécifié.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
6 centres investigateurs en cours de recrutement
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