[GATHER] Évaluation de la TEP/TDM au [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb pour la prédiction de la réponse pathologique complète après chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein précoce HER2 positif
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L’essai GATHER vise à évaluer la performance diagnostique de la TEP/TDM au [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb pour prédire la réponse pathologique complète (pCR) après chimiothérapie néoadjuvante. Cette étude s’inscrit dans le cadre du développement de nouvelles approches fonctionnelles et non invasives visant à proposer des traitements personnalisés.
Description des bras de traitement
[68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb Tomographie par émission de positons (EXPÉRIMENTALE) : Les patients subissent une TEP/TDM au [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb avant la chimiothérapie néoadjuvante et 15 jours avant l’intervention chirurgicale prévue ; procédure d’imagerie diagnostique expérimentale.
Critères d'inclusion
- Cancer du sein précoce HER2-positif prouvé histologiquement, défini comme IHC 3+ ou IHC 2+ avec amplification ISH
- Indication pour une chimiothérapie néoadjuvante combinée à une thérapie ciblée anti-HER2 suivie d'une chirurgie, comme déterminé par un comité tumoral multidisciplinaire
- plus...
- Femme âgée de 18 ans ou plus
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de protection sociale
- Consentement éclairé écrit signé avant toute procédure spécifique à l'étude
- moins...
Critères d'exclusion
- Patient non traité avec une intention curative
- Histologie lobulaire
- plus...
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de cancer du sein ipsilatéral traité par chirurgie et/ou radiothérapie
- Contre-indication connue ou hypersensibilité à [68Ga]Ga-NOTA-anti-HER2-sdAb ou à l'un de ses excipients radiopharmaceutiques
- Contre-indication connue ou hypersensibilité à [18F]F-FDG ou à l'un de ses excipients radiopharmaceutiques
- Inscription simultanée à un autre essai clinique évaluant des radiopharmaceutiques
- Patient sous tutelle, curatelle ou protection judiciaire
- Patient privé de liberté
- Incapacité à comprendre l'étude ou à se conformer aux contraintes de l'essai en raison de barrières linguistiques, psychologiques ou géographiques
- moins...
- Pathologies requises
- Statuts HER2 requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- ECOG Maximum
- Sexe requis
- Âge minimum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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