#NCT07688148 #2025-521164-36-00

Cancer du colon Cancer du rectum Cancer du pancréas Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoine Cancer de la peau Phase 1 / Phase 2

[APM-CT001] Une première étude chez l'humain visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du TAX2 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques récidivantes/réfractaires

Mis à jour le 24 sept. 2026

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L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer le traitement des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques. L'étude comporte deux phases : la phase 1, au cours de laquelle des doses croissantes du médicament expérimental TAX2 seront testées, et la phase 2a, au cours de laquelle tous les participants recevront le médicament à la même dose que celle recommandée pour la phase 2 lors de la phase 1. La participation à la phase 1 ou à la phase 2a dépend de la date à laquelle il est proposé au participant de rejoindre l'étude.

Médicaments administrés

TAX2
Le TAX2 est TAX2 est un peptide cyclique en cours de développement, conçu pour cibler une interaction particulière entre TSP-1 (thrombospondine-1), protéine du microenvironnement tumoral et CD47, récepteur impliqué notamment dans les mécanismes d'échappement immunitaire. L'objectif est de bloquer sélectivement l'interaction TSP-1/CD47, afin de modifier le microenvironnement tumoral et de favoriser la réponse immunitaire antitumorale.

Description des bras de traitement

Les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques récidivantes ou réfractaires recevront le traitement TAX2 : TAX2 sera administré une fois par semaine, les jours 1, 8, 15 et 22 de cycles répétés de 28 jours, jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou arrêt du traitement. Ce bras de traitement est expérimental.

Critères d'inclusion

Doit avoir des preuves documentées de maladie progressive au moment ou après le dernier schéma de traitement
Doit avoir reçu une thérapie antérieure pour une maladie avancée/métastatique selon les normes de soins et avoir épuisé toutes les options thérapeutiques
Diagnostic documenté de : 1. Cancer de l'ovaire avancé/métastatique en rechute/réfractaire (aOC). Tous les types histologiques de cancer de l'ovaire sont éligibles, y compris le carcinome à cellules claires de l'ovaire et à l'exception des sous-types mucineux de l'ovaire. 2. OU Cancer colorectal métastatique en rechute/réfractaire (mCRC). Tous les types histologiques de cancer colorectal sont éligibles. 3. OU Cancer du pancréas métastatique en rechute/réfractaire (mPC). Tous les types histologiques de cancer du pancréas sont éligibles, à l'exception des tumeurs neuro-endocrines pancréatiques. 4. OU Mélanome cutané métastatique en rechute/réfractaire (MM). Tous les types histologiques de mélanome cutané sont éligibles
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Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Âge ≥ 18 ans
Patient capable et disposé à donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et des restrictions énoncées dans ce protocole
Disposé à subir des biopsies tumorales appariées lors du dépistage et après 2 cycles de traitement (optionnel : biopsie supplémentaire après 6 cycles de traitement). Un tissu tumoral disponible provenant d'une lésion tumorale non irradiée biopsiée dans les 6 semaines précédant le début du traitement de l'essai est acceptable comme substitut à la biopsie de dépistage, à condition qu'il n'y ait pas eu de traitement intervenant depuis la biopsie
Patients disposés à utiliser une contraception hautement efficace comme décrit ci-dessous (en conformité avec les réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les participants aux essais cliniques) : 1. Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception hautement efficace depuis le moment du dépistage jusqu'à au moins 3 mois après la dernière dose du traitement de l'essai. Pendant cette période, il doit s'abstenir de donner du sperme. 2. Une participante féminine ne doit pas être enceinte ni allaiter et soit n'est pas une femme en âge de procréer soit doit accepter d'utiliser une contraception hautement efficace depuis le moment du dépistage jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du traitement de l'essai. Pendant cette période, elle doit s'abstenir de participer à une fécondation in vitro. 3. Une femme en âge de procréer doit accepter de subir des tests de grossesse répétés pendant la participation à l'essai. Elle doit avoir un test de grossesse sérique négatif (beta-HCG) dans les 48 heures précédant le début du traitement de l'essai. 4. La contraception hautement efficace inclut la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à l'inhibition de l'ovulation, la contraception hormonale uniquement progestative associée à l'inhibition de l'ovulation, le dispositif intra-utérin, le système de libération d'hormones intra-utérin, l'occlusion tubaire bilatérale, un partenaire vasectomisé ou l'abstinence sexuelle
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Critères d'exclusion

Métastase connue du système nerveux central (SNC) qui est soit non traitée soit traitée mais associée à des symptômes cliniques (par exemple, maux de tête, convulsions). Les patients avec des métastases SNC qui ont été traités par radiothérapie et/ou chirurgie sont éligibles s'ils n'ont pas présenté de symptômes cliniques et ont démontré une stabilité à l'IRM pendant au moins 6 semaines avant le début du traitement de l'essai ; s'ils sont sous traitement par corticostéroïdes (ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) et/ou agents anticonvulsivants, les patients doivent être à des doses stables pendant au moins 2 semaines avant le début du traitement de l'essai
Traitement antérieur avec un agent anti-CD47 ou anti-SIRPα
plus...

Intolérance ou hypersensibilité connue à l'un des excipients de la formulation TAX2 ou au dextrose
Nécessité d'un traitement pour des infections actives. Tous les traitements anti-infectieux doivent avoir été complétés au moins 7 jours avant le début du traitement de l'essai
Antécédents ou présence de maladie auto-immune, sauf pour les endocrinopathies auto-immunes qui sont stables sous traitement de remplacement hormonal
A reçu un vaccin vivant ou un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du produit médicamenteux expérimental (IMP). Les vaccins non vivants lors des vaccinations de routine sont recommandés pour les patients et leurs contacts. La vaccination prophylactique est recommandée pour les virus de la grippe A et B, les pneumocoques et Haemophilus influenzae. La vaccination à base d'acide ribonucléique (ARN) pour le SARS-CoV-2 est également recommandée
Infection active par le SARS-CoV-2 définie comme ayant un test PCR positif pour le SARS-CoV-2 lors du dépistage. Le résultat du test PCR ne doit pas être plus ancien que 72 heures avant le début du traitement de l'essai. La vaccination complétée ou une infection antérieure par le SARS-CoV-2 ne dispensent pas du test PCR
Antécédents ou présence de maladie inflammatoire telle que colite, fibrose hépatique, cirrhose, fibrose interstitielle ou maladie pulmonaire obstructive chronique
Antécédents de transplantation de tissu allogénique et/ou d'organe solide
Nécessité quotidienne d'un traitement immunosuppresseur ou de corticostéroïdes (équivalent à > 10 mg/jour de prednisone) pendant plus de 7 jours
Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales inadéquates, comme démontré par : a. Hématologie : i. Numération plaquettaire ≤ 100 000 cellules/mm3 ii. Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≤ 1 500 cellules/mm3 iii. Hémoglobine ≤ 9 g/dL b. Coagulation : i. Rapport international normalisé (INR) > 1,5 ii. Temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≥ 1,6 x LSN sauf si justifié thérapeutiquement c. Créatinine sérique > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine ≤ 50 mL/min basée sur l'estimation du taux de filtration glomérulaire (MDRD) d'un régime alimentaire dans la maladie rénale d. Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 x LSN, sauf chez les patients avec métastases hépatiques : pour ces patients, AST ou ALT ≤ 5 x LSN est acceptable pour la participation à l'essai. e. Bilirubine > 1,5 x LSN, sauf pour les patients avec hyperbilirubinémie familiale documentée (comme le syndrome de Gilbert) : pour ces patients, une bilirubine totale < 3 x LSN est acceptable pour la participation à l'essai. f. Albumine sérique < 25 g/L
Antécédents d'une autre malignité primaire sauf pour : 1. Malignité traitée avec une intention curative, sans maladie active connue depuis au moins 2 ans avant le début du traitement de l'essai, et avec un risque relativement faible de récidive. 2. Cancer de la peau non mélanome ou lentigo maligna correctement traité sans preuve actuelle de maladie. 3. Carcinome in situ correctement traité (y compris le carcinome canalaire du sein, DCIS) sans preuve actuelle de maladie. 4. Les sujets cancéreux avec des résultats histologiques incidentaux de cancer de la prostate qui, selon l'avis de l'investigateur, ne nécessitent pas de thérapie active (par exemple, cancer de la prostate incidentel identifié après cystoprostatectomie qui est de stade tumeur/nœud/métastase ≤ pT2N0) peuvent être inclus, en attente de discussion et d'approbation par le promoteur
Utilisation de tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'essai
Exposition antérieure (jusqu'à 4 mois ou 5 demi-vies, selon la durée la plus longue) aux thérapies PD 1/PD L1
Antécédents ou présence de dyspnée sévère, de dysfonction pulmonaire, ou besoin d'inhalation continue d'oxygène de soutien
Antécédents de maladie vasculaire périphérique sévère (artérielle ou veineuse), y compris anévrisme, maladie thromboembolique veineuse profonde (DVT) dans les 6 mois suivant le dépistage, thrombose veineuse périphérique dans les 4 mois suivant le dépistage, thrombose artérielle dans les 6 mois suivant le dépistage, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire ou accident vasculaire cérébral. Les patients ayant des antécédents de DVT, de thrombose veineuse ou artérielle périphérique doivent être contrôlés sous anticoagulation adéquate avant le début de l'étude
Toute thérapie anticancéreuse, y compris la chimiothérapie, la thérapie hormonale ou la radiothérapie, dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (pour les anticorps monoclonaux) précédant le début du traitement de l'essai ; cependant, les éléments suivants sont autorisés : 1. Thérapie hormonale avec des agonistes ou antagonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) pour le cancer de la prostate. 2. Traitement hormonal de remplacement ou contraceptifs oraux. 3. Radiothérapie palliative pour les métastases osseuses dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l'essai
Antécédents ou présence de maladie cardiovasculaire cliniquement significative avec au moins un des critères suivants : 1. Preuve d'hypertension artérielle mal contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 100 mm Hg). 2. Antécédents documentés d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association ou présence d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % lors d'une échocardiographie ou d'un scan MUGA au dépistage. 3. Toute arythmie cardiaque qui n'est pas bien contrôlée. 4. Maladie valvulaire cardiaque cliniquement significative. 5. Angine instable dans les 6 mois précédant le début du traitement de l'essai
Inscription simultanée à un autre essai clinique, sauf s'il s'agit d'un essai clinique d'observation (non interventionnel) pendant la durée de cet essai ou la période de suivi d'un essai interventionnel
Maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connue ou maladie connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) nécessitant un traitement antiviral ; infection active par le virus de l'hépatite A connue (définie comme un antigène de l'hépatite A positif ou des immunoglobulines M (IgM) positives) ; infection active ou chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) ou par le virus de l'hépatite C (VHC). Les participants ayant une maladie chronique par VHB ou VHC contrôlée sous traitement antiviral sont autorisés. La sérologie pour les hépatites B et C sera testée lors du dépistage chez tous les participants
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Pathologies requises
Types histologiques requis
Stade requis
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
ECOG Maximum
Âge minimum

Centres d'investigation

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