[préEMBER] Étude de l'imlunestrant (LY3484356) chez les femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce, positif aux récepteurs d'œstrogènes (ER+) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-).
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Cette étude inclura deux groupes de patientes : la cohorte 1 et la cohorte 2.
Cohorte 1 : cette cohorte permettra aux chercheurs d’étudier l’effet d’un médicament appelé imlunestrant (LY3484356) sur un type spécifique de cancer du sein. Certaines patientes recevront de l’imlunestrant associé à un autre traitement visant à supprimer leur fonction ovarienne. D’autres le recevront seul. Les chercheurs compareront les effets sur les cellules cancéreuses du sein à ceux d’un autre médicament, le tamoxifène. Toutes les patientes de ce groupe seront des femmes préménopausées atteintes d’un cancer du sein précoce dit « à récepteurs d’œstrogènes positifs et HER2 négatif ». Le traitement dans ce groupe durera jusqu’à 29 jours.
Cohorte 2 : cette cohorte permettra aux chercheurs de comprendre l’effet de l’imlunestrant sur les ovaires lorsqu’il est administré seul. Les chercheurs compareront les effets à ceux d’un autre médicament, le tamoxifène. Ce groupe comprendra également des femmes préménopausées atteintes du même type de cancer du sein. Le traitement pour ce groupe durera jusqu'à 6 mois.
Médicaments administrés
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Imlumunestrant (LY3484356)
L' Imlumunestrant (LY3484356) est un médicament anticancéreux expérimental. Il appartient à une classe de traitements appelés SERD (Selective Estrogen Receptor Degraders, ou dégradeurs sélectifs du récepteur des œstrogènes). Les cellules de nombreux cancers du sein utilisent les œstrogènes pour se développer. L'imlunestrant se fixe sur le récepteur des œstrogènes, bloque son activité et entraîne sa dégradation, ce qui réduit la capacité des cellules cancéreuses à recevoir le signal de croissance. -
Tamoxifène
Anti-estrogène par inhibition compétitive de la liaison de l'estradiol avec ses récepteurs au niveau du tissu mammaire. Le tamoxifène possède par contre un effet estrogénique agoniste sur l'endomètre, l'os, les lipides sanguins.
Description des bras de traitement
Cohorte 2, Bras A - Imlunestrant (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental : administration orale d’imlunestrant pendant une durée maximale de 6 mois chez des patientes préménopausées atteintes d’un cancer du sein précoce ER+/HER2- sans suppression ovarienne.
Cohorte 2, Bras B - Tamoxifène (COMPARATEUR ACTIF) : Bras comparateur actif : administration orale de tamoxifène pendant une durée maximale de 6 mois chez des patientes préménopausées atteintes d’un cancer du sein précoce ER+/HER2- sans suppression ovarienne.
Critères d'inclusion
- Avoir un diagnostic de cancer du sein invasif précoce, ER+, HER2-, réséqué, sans preuve de métastase à distance.
- Avoir subi une thérapie loco-régionale définitive.
- Avoir reçu au moins 4,5 ans de toute thérapie endocrinienne adjuvante (TE), ou au moins 2 ans de TE adjuvante sans suppression ovarienne supplémentaire prévue.
- Être une femme préménopausée.
- plus...
- Avoir un statut de performance de 0 ou 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Être capable d'avaler des capsules ou des comprimés.
- Si en âge de procréer, doit utiliser 1 méthode de contraception non hormonale hautement efficace pendant le traitement de l'étude et pour la durée spécifiée dans le protocole.
- Avoir une fonction organique adéquate.
- moins...
Critères d'exclusion
- Avoir un cancer primitif occulte métastatique ou un cancer du sein inflammatoire.
- Avoir subi une oophorectomie bilatérale antérieure ou une ablation ovarienne.
- Avoir complété ou interrompu une TE adjuvante antérieure >6 mois avant le dépistage.
- Avoir reçu une thérapie antérieure avec un dégradateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERD).
- Recevoir une thérapie hormonale reproductive exogène actuelle.
- plus...
- Avoir des kystes ovariens supérieurs à (>) 1 centimètre (cm) lors du dépistage.
- Avoir une condition médicale grave.
- Avoir subi une chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la randomisation.
- Avoir des antécédents d'un autre cancer (sauf cancer de la peau non mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus ou autre cancer in situ), sauf en rémission complète sans thérapie pendant un minimum de 1 an.
- moins...
- Pathologies requises
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- ECOG Maximum
- Sexe requis
- Âge minimum
Centres d'investigation
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