[Symbiotic-GI-16] Une étude visant à mieux comprendre le médicament expérimental PF-08634404 en association avec la chimiothérapie dans le cancer gastro-œsophagien
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Étude interventionnelle de phase 2/3 du PF-08634404 en association avec une chimiothérapie chez des participants naïfs de traitement atteints d'un adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage localement avancé ou métastatique
Médicaments administrés
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PF-08634404
Le PF-08634404 est un anticorps bispécifique en cours de développement. Il cible PD-1 (frein du système immunitaire) et VEGF (croissance des vaisseaux sanguins tumoraux).
Description des bras de traitement
Phase 2 : Bras expérimental de phase 2 : Les participants reçoivent du PF-08634404 par voie intraveineuse associé à une chimiothérapie, selon des cycles répétés, afin d’évaluer la sécurité et la réponse au traitement.
Phase 3 : Bras A : Bras expérimental de phase 3 : Les participants reçoivent du PF-08634404 par voie intraveineuse associé à une chimiothérapie, selon des cycles répétés, afin de comparer l’efficacité du traitement à celle du traitement standard.
Phase 3 : Bras B : Bras de comparaison active de phase 3 : Les participants reçoivent du nivolumab par voie intraveineuse associé à une chimiothérapie, selon des cycles répétés, conformément au traitement approuvé.
Critères d'inclusion
- Adénocarcinome gastrique, de la jonction gastro-œsophagienne ou œsophagien confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Preuve de maladie localement avancée ou métastatique.
- Aucune thérapie systémique antérieure pour une maladie avancée ou métastatique.
- Statut HER-2 négatif basé sur des tests locaux.
- Statut PD-L1 positif basé sur des tests locaux.
- plus...
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Fonction hépatique, hépatique et rénale adéquate.
- moins...
Critères d'exclusion
- Participants avec des métastases cérébrales actives connues, y compris des métastases leptomeningées, du tronc cérébral, méningées ou de la moelle épinière ou compression.
- plus...
- Risque hémorragique ou de fistule cliniquement significatif.
- Chirurgie majeure ou traumatisme sévère dans les 4 semaines précédant la première dose, ou chirurgie majeure prévue pendant l'étude.
- Antécédents de transplantation d'organes allogéniques et de transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
- Tout événement de saignement/hémorragie de Grade ≥3 dans les 28 jours suivant le Jour 1 du Cycle 1, ou antécédents de saignements cliniquement significatifs.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, ou autres comorbidités, dans les 6 mois précédant la première dose.
- Participants avec des maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- Preuve de pneumonite interstitielle (ILD) non infectieuse ou induite par des médicaments.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques exclues
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
- Scores CPS requis
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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