[HYPOSARC] Une étude visant à évaluer la radiothérapie hypofractionnée préopératoire chez les patients âgés (≥ 70 ans) ou « fragiles » (≥ 65 ans) atteints d'un sarcome des tissus mous des membres ou du tronc.
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Il s’agit d’une étude de phase II, multicentrique et non randomisée. L’objectif principal est d’évaluer l’effet d’une radiothérapie hypofractionnée en néo-adjuvant sur la cicatrisation des plaies chez des patients âgés (≥ 70 ans) ou âgés de 65 ans et plus, considérés comme « fragiles », traités pour un sarcome des tissus mous.
Description des bras de traitement
Radiothérapie suivie d’une intervention chirurgicale (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental où les patients reçoivent une radiothérapie hypofractionnée à modulation d’intensité (5 fractions de 6 Gy chacune sur environ 1 semaine) suivie d’une résection chirurgicale conservatrice en bloc large (1,5 à 2 mois après la radiothérapie).
Critères d'inclusion
- Patient atteint d'un sarcome des tissus mous des membres ou du tronc, confirmé histologiquement.
- Indication pour une radiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante.
- Patient âgé de ≥ 70 ans avec un score de performance ECOG ≤ 2 et/ou âgé de 65 à 70 ans avec un score ECOG de 2 et identifié par l'investigateur comme « fragile ».
- plus...
- Patient affilié à une assurance maladie sociale en France.
- Patient capable de participer et disposé à donner son consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
- moins...
Critères d'exclusion
- Sarcomes rétropéritonéaux, ORL et viscéraux.
- Antécédents de radiothérapie dans la région.
- Maladie métastatique.
- Chimiothérapie concomitante ou séquentielle.
- Patient nécessitant une intervention chirurgicale totale (amputation).
- plus...
- Autres cancers en cours de traitement.
- Toute affection ou pathologie contre-indiquant une IRM.
- Toute situation psychologique, familiale, géographique ou sociale susceptible d’empêcher l’obtention d’un consentement éclairé ou le respect du protocole de l’étude.
- Patients inclus dans un autre essai thérapeutique interventionnel.
- Patient ayant perdu sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou placé sous protection légale (curatelle, tutelle, protection de la justice).
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Sarcome et GIST
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Sarcome des tissus mous
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Localisé
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Aucune
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Naïf de traitement systémique
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Chimiothérapie
Radiothérapie
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2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
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65
Centres d'investigation
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