Étude de l'IEV407 en monothérapie ou en association chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2-
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L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’activité préliminaire de l’IEV407 en monothérapie et en association avec une hormonothérapie (fulvestrant ou létrozole) chez les patientes atteintes d’un cancer du sein avancé positif aux récepteurs hormonaux (HR+) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-).
Médicaments administrés
-
IEV407
L'IEV407 est une thérapie ciblée en cours de développement. -
Fulvestrant
Antagoniste stéroïdien compétitif des récepteurs aux estrogènes (RE) avec une affinité comparable à l’ oestradiol. Le fulvestrant bloque les actions trophiques des oestrogènes sans posséder une quelconque activité agoniste partielle. Son mécanisme d’action est associé à une diminution des taux d’expression de la protéine du récepteur aux oestrogènes. -
Létrozole
Le létrozole est un inhibiteur compétitif non-stéroïdien de l'aromatase, enzyme qui transforme les androgènes surrénaliens en estrogènes. Le létrozole provoque une réduction de la biosynthèse des estrogènes au niveau de tous les tissus où le complexe cytochrome P450-aromatase est présent.
Description des bras de traitement
Escalade de dose : IEV407 en monothérapie : Ce bras d’escalade de dose évalue l’IEV407 en monothérapie chez des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé HR+/HER2-. Étude de phase I expérimentale d’escalade de dose, administration orale d’IEV407.
Escalade de dose : IEV407 + fulvestrant : Ce bras d’escalade de dose évalue l’association d’IEV407 et de fulvestrant dans le cancer du sein avancé HR+/HER2-. Étude de phase I expérimentale d’escalade de dose, administration orale d’IEV407 et intramusculaire de fulvestrant.
Escalade de dose : IEV407 + létrozole : Ce bras d’escalade de dose évalue l’association d’IEV407 et de létrozole dans le cancer du sein avancé HR+/HER2-. Étude de phase I expérimentale d’escalade de dose, administration orale des deux agents.
Critères d'inclusion
- Escalade de dose (IEV407 en monothérapie et en combinaison avec le fulvestrant ou le létrozole) : aBC HR+/HER2- avec progression de la maladie au cours ou après, ou ayant été intolérant à, au moins une ligne de thérapie endocrinienne en combinaison avec un inhibiteur de CDK4/6 et au moins une ligne supplémentaire de thérapie systémique dans un contexte non résécable/métastatique et ne pas être candidat à toute thérapie standard disponible, selon le jugement de l'investigateur
- plus...
- Âge ≥ 18 ans
- moins...
Critères d'exclusion
- Pour le traitement combiné de l'IEV407 avec le fulvestrant ou le létrozole : Patients avec une maladie viscérale symptomatique ou toute charge de maladie qui rend le patient inéligible à une thérapie endocrinienne
- plus...
- Patients avec une fonction médullaire et/ou organique inadéquate avec des valeurs de laboratoire hors limites
- Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de méthodes de contraception hautement efficaces, femmes enceintes ou allaitantes
- Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative
- Utilisation concomitante de thérapie de remplacement hormonal
- moins...
- Pathologies requises
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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