Étude de phase 1/2 du VS-7375 chez des patients atteints de tumeurs solides mutées KRAS G12D
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Cette étude évaluera la sécurité et l'efficacité du VS-7375 seul et en association chez les patients atteints de tumeurs solides avancées présentant une mutation KRAS G12D.
Médicaments administrés
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VS -7375
Le VS -7375 est une thérapie ciblée en cours de développement qui inhibe spécifiquement KRAS G12D, une mutation oncogénique impliquée dans plusieurs cancers Elle cible la protéine KRAS portant la mutation G12D et vise à bloquer les signaux de KRAS qui favorisent la prolifération et la survie des cellules tumorales. -
Cetuximab
Le cetuximab est un anticorps monoclonal chimérique (IgG1) inhibant de manière compétitive la liaison de l’EGF au récepteur EGFR. L’inhibition de la fonction du récepteur à l’EGF permet le contrôle de nombreux processus oncogéniques et en particulier le contrôle de la prolifération cellulaire tumorale. L'engagement de l'EGFR par le cetuximab provoque son internalisation, réduisant ainsi la signalisation médiée par celui-ci. Enfin, le cetuximab lié à l'EGFR peut déclencher une cytotoxicité dépendante de l'anticorps, induisant la lyse des cellules tumorales.
Description des bras de traitement
Étude d'escalade de dose de VS-7375 + cétuximab : EXPÉRIMENTALE : Caractériser la sécurité et la tolérance de doses croissantes de VS-7375 en association avec le cétuximab et déterminer la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique (PDAC), d'un cancer des voies biliaires (BTC) ou d'un cancer colorectal (CCR) avancé ou métastatique porteur de la mutation KRAS G12D.
Critères d'inclusion
- Preuve histologique ou cytologique de tumeur solide localement avancée, non résécable ou métastatique portant une mutation KRAS G12D.
- Patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique (PDAC), d'un cancer des voies biliaires (BTC) ou d'un cancer colorectal (CCR) avancé ou métastatique porteur de la mutation KRAS G12D.
- plus...
- Accord pour signer et dater un formulaire de consentement éclairé (FCE) approuvé par le Comité d'éthique institutionnel (CEI)/Comité d'éthique indépendant (CEI).
- Maladie mesurable selon les Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
- Statut de performance 0 ou 1 selon le Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Fonction organique adéquate.
- Fonction cardiaque adéquate.
- Récupération de tous les effets indésirables (EI) dus aux thérapies précédentes à un grade ≤1 ou à l'état de base.
- Accord pour utiliser une contraception hautement efficace.
- Personnes âgées de ≥18 ans.
- moins...
Critères d'exclusion
- Antécédents de traitement avec des inhibiteurs directs de RAS.
- Métastases du système nerveux central (SNC) connues, symptomatiques, non traitées ou en progression active.
- plus...
- A subi une intervention chirurgicale majeure telle que définie par l'investigateur, autre que pour le diagnostic, dans les 4 semaines précédant le Jour 1 du Cycle 1.
- Réception de chimiothérapie, de thérapie ciblée ou de radiothérapie (à l'exclusion de la radiothérapie palliative) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la durée la plus courte, ou d'immunothérapie dans les 4 semaines précédant le Jour 1 du Cycle 1.
- Traitement avec tout médicament expérimental au moins 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la durée la plus courte, avant le Jour 1 du Cycle 1.
- Incapacité à avaler des médicaments oraux.
- Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, hépatique, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, psychiatrique, de coagulation, neurologique, dermatologique, auto-immune ou allergique non contrôlée et cliniquement significative.
- Personnes qui sont enceintes ou allaitent.
- moins...
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
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