Dépistage précoce du cancer de la prostate par IRM sérielle
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L’objectif de l’essai PROCEDE est d’explorer une nouvelle stratégie de détection précoce dans laquelle la décision de biopsie ne repose pas sur un seul examen IRM, mais sur la progression de la lésion IRM entre deux examens consécutifs, dans le but de réduire le nombre de biopsies inutiles, la détection de cancers de la prostate non cliniquement visibles et, en fin de compte, le surtraitement.
Description des bras de traitement
Biopsie de la prostate (SANS INTERVENTION) : Groupe de soins standard : les patients subissent une biopsie de la prostate conformément au protocole de l’essai.
Surveillance par IRM (EXPÉRIMENTAL) : Groupe expérimental : les patients bénéficient d’une surveillance par IRM avec dosage du PSA de suivi et d’une IRM de contrôle à 6 ou 12 mois afin d’évaluer la progression des lésions.
Critères d'inclusion
- Aucun ganglion lymphatique suspect (confirmé par relecture locale si l'IRM a été réalisée en dehors du centre)
- Hommes n'ayant jamais subi de biopsie
- Niveau de PSA ≤ 20 ng/ml
- Présence, lors de la première IRM prostatique multiparamétrique, d'une lésion PIRADS 3-5 confirmée par une relecture locale si l'IRM a été réalisée en dehors du centre
- Lésion PIRADS 3 avec une densité de PSA <0,15 ng/ml/ml
- Aucun signe d'extension extracapsulaire ou d'invasion des vésicules séminales (stade IRM T2 confirmé par relecture locale si l'IRM a été réalisée en dehors du centre)
- plus...
- Le patient est assuré (affilié au système national d'assurance maladie ou bénéficiant d'une telle couverture)
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Hommes âgés de plus de 18 ans
- Hommes avec une espérance de vie estimée à plus de 10 ans
- IRM de qualité suffisante (score PI-QUAL 2-3)
- moins...
Critères d'exclusion
- Hommes déjà sous surveillance pour une lésion IRM connue (sauf si la précédente IRM a été réalisée il y a moins de 6 mois)
- Mutation connue dans les gènes de réparation de l'ADN ou antécédents familiaux suggestifs
- Lésion PIRADS 3 avec densité de PSA < 0,15 ng/ml/ml
- Lésion PIRADS 5 avec suspicion d'extension extracapsulaire ou d'invasion des vésicules séminales
- Suspicion d'implication des ganglions lymphatiques
- IRM prostatique multiparamétrique montrant une lésion PIRADS 1-2
- Utilisation de traitements pouvant modifier l'apparence des lésions IRM : inhibiteurs de la 5-alpha réductase, hormonothérapie
- plus...
- Patient avec insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m²)
- Contre-indication à l'injection de gadolinium
- Contre-indication à la biopsie prostatique
- Personnes vulnérables (couvrant les Articles L1111-6 à L1111-8 du Code de la santé publique français)
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Sexe requis
- Âge minimum
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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Sponsors
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