[NEOPREDICT] Essai de chimiothérapie néoadjuvante personnalisé (axé sur la signature) pour les patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique borderline résécable.
Rechercher un essai clinique est un processus complexe, avec d'innombrables critères à prendre en compte. Notre assistant IA simplifie cette tâche en réalisant une analyse précise des essais les plus pertinents en fonction de votre profil médical. Notre base de données est entièrement tenue à jour, vous ne voyez donc que les sites en recrutement actif. C'est rapide et facile :
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Un essai multicentrique de phase II utilisant des signatures transcriptomiques pour personnaliser la chimiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique borderline résécable.
Médicaments administrés
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Gemcitabine
La gemcitabine est un analogue de la cytidine. Elle appartient à la famille des antimétabolites, molécules entrant en compétition avec des métabolites physiologiques, ce qui bloque la synthèse de l'ADN. La gemcitabine inhibe également la ribonucléotide réductase, enzyme catalytique de production des bases de l'ADN. -
Nab-Paclitaxel
Le paclitaxel est un poison du fuseau de la famille des taxanes. Il inhibe la dépolymérisation de la tubuline et stabilise ainsi les microtubules. Ainsi, le paclitaxel, perturbe le cytosquelette cellulaire, en particulier lors de la formation du fuseau mitotique avant la division cellulaire. Ceci conduit à l’interruption de la mitose et de la réplication cellulaire. Dans le cadre du nab-paclitaxel, les molécules de paclitaxel sont liées à de l'albumine afin de faciliter l'absorption du médicaments et de limiter sa toxicité (risque allergique lié aux solvants habituellement utilisés). -
Folfirinox
Le Folfirinox est un protocole de chimiothérapie composé d' acide folinique (leucovorine), de fluorouracile (5-FU),d'irinotécan et d'oxaliplatine.
Description des bras de traitement
Bras NAB-PACLITAXEL - GEMCITABINE (EXPÉRIMENTAL) : NAB-PACLITAXEL 125 mg/m² les jours 1, 8 et 15 associé à la GEMCITABINE 1 000 mg/m² les jours 1, 8 et 15. Bras expérimental évaluant une chimiothérapie néoadjuvante guidée par la signature GEM+.
Bras mFOLFIRINOX (COMPARATEUR ACTIF) : Oxaliplatine 85 mg/m², acide folinique 400 mg/m² (ou leucovorine 200 mg/m²), irinotécan 180 mg/m² (150 mg/m² pour les patients âgés) et 5-FU 2 400 mg/m² en perfusion continue sur 46 heures. Bras comparateur actif du protocole mFOLFIRINOX standard.
Critères d'inclusion
- Adénocarcinome canalaire pancréatique borderline résécable (BR-PDAC) défini par les critères du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) v2.2025 sur scanner CT avec contraste (y compris acquisition sans contraste, phase pancréatique et phase veineuse porte), avec un stade confirmé par un comité d'experts locaux en pancréas comprenant au moins un oncologue médical/onco-gastro-entérologue, un chirurgien pancréatique et un radiologue expert en pancréas. Aucun examen central n'est requis.
- Adénocarcinome canalaire du pancréas prouvé histologiquement
- Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour cancer du pancréas (sauf un cycle de mFOLFIRINOX pendant le temps d'attente pour GEM + signature) ou résection d'un cancer du pancréas
- plus...
- PS OMS 1 ou 0
- Albumine sérique > 30 g/L
- Lésion pancréatique mesurable selon les critères RECIST 1.1 (scanner CT ou IRM < 28 jours)
- Bilirubine sérique totale < 3 x ULN, (pour les patients avec bilirubine sérique totale entre 1,5 et 3 x ULN, la dose d'irinotécan sera ajustée conformément au RCP)
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient avant toute intervention liée au protocole
- Kalémie, calcémie, magnésémie normales
- AST et ALT < 3,5 x limite supérieure de la normale (ULN)
- Hémoglobine > 9,0 g/dl
- Plaquettes > 100 G/L
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans si l'évaluation gériatrique standardisée valide l'administration du schéma de chimiothérapie de l'étude pour les patients entre 75 et 80 ans
- Clairance de la créatinine > 50 mL/min (selon CKD-EPI)
- Acceptation et capacité à se conformer aux exigences du protocole pendant toute la durée de l'investigation, y compris le traitement, les visites programmées, les examens cliniques et biologiques et le suivi
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant le traitement et pendant au moins 15 mois après l'arrêt des traitements expérimentaux. Les hommes ayant des relations sexuelles avec des femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant le traitement et pendant au moins 12 mois après l'arrêt des traitements expérimentaux
- FFPE disponible à partir d'un échantillon de tumeur pancréatique avec > 10 % de cellules tumorales (évalué par un pathologiste expert en pancréas local)
- Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1,5 G/L
- Fonction organique adéquate, telle que définie par les éléments suivants :
- Patient affilié à la sécurité sociale française
- moins...
Critères d'exclusion
- Métastases à distance (y compris les ganglions lymphatiques inter-aortiques)
- PDAC strictement résécable ou localement avancé selon les critères NCCN
- plus...
- Toute condition qui contre-indique l'utilisation d'IRINOTÉCAN, OXALIPLATINE, 5FU, GEMCITABINE ou NAB-PACLITAXEL
- Infection potentiellement sévère < 7 jours
- Asthme non compensé
- Traitement par millepertuis
- Impossibilité de subir un suivi médical pendant l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
- Intervalle QT/QTc (correction de Fredericia) > 450 msec pour les hommes et > 460 msec pour les femmes
- Déficit partiel ou complet en DPD (uracilémie ≥ 16 ng/mL)
- Maladie inflammatoire de l'intestin et/ou obstruction intestinale
- Autre cancer concomitant ou antécédent de cancer au cours des 3 dernières années, sauf pour un cancer localisé in situ, cancer cutané basocellulaire ou épidermoïde traité de manière adéquate
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de l'un des traitements de l'étude
- Autre essai clinique interventionnel sauf essai non interventionnel (c'est-à-dire ne modifiant pas la survie sans événement à 1 an)
- Traitement par brivudine dans les 4 semaines précédant l'administration du traitement du protocole
- Femme enceinte ou allaitante
- Toute pathologie progressive non stabilisée au cours des 6 derniers mois : insuffisance hépatique, insuffisance rénale, défaillance respiratoire ou cardiaque
- Allergie sévère connue au produit de contraste (pour CT ou IRM) sans possibilité de substitution
- Syndrome de Gilbert connu ou homozygotie connue pour le polymorphisme UGAT1A1*28
- Patient avec neuropathie périphérique sensible avec inconfort fonctionnel
- Traitement concomitant avec un inhibiteur puissant (c'est-à-dire kétoconazole) ou un inducteur (c'est-à-dire rifampicine, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, apalutamide) du cytochrome P450 3A4 ou 2C8 (CYP3A4 ou CYP2C8)
- Patient ayant reçu un vaccin vivant atténué (contre la fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus) dans les 6 semaines précédant la randomisation
- Patient sous protection judiciaire (patient légalement institutionnalisé ou sous tutelle ou curatelle) ou incapable de donner son consentement. (comme mentionné à l'art. L. 1121-6, art. L. 1121-8, art. L. 1121-8-1 du Code de la Santé Publique)
- moins...
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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