Étude de phase 1/2 sur l'ONCOBAX®-AK administré en association avec une immunothérapie chez des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires
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Étude de phase 1/2 sur l’ONCOBAX®-AK administré en association avec une immunothérapie chez des patients atteints d’un carcinome rénal à cellules claires.
L’analyse du microbiote intestinal des patients atteints d’un carcinome rénal à cellules claires montre que la présence d’Akkermansia muciniphila (bactérie naturellement présente dans le tractus gastro-intestinal humain sain) est associée à l’efficacité clinique de l’immunothérapie. Dans les modèles précliniques, l’administration orale de la souche Akkermansia p2261 inverse la résistance au blocage de PD-1. En milieu clinique, il est donc émis l’hypothèse que l’administration orale d’Oncobax®-AK à des patients atteints d’un carcinome rénal à cellules claires sous immunothérapie, mais dont le microbiote intestinal est déficient en Akkermansia restaurera/améliorera l’efficacité de l’immunothérapie.
L’ ONCOBAX®-AK est un produit bactérien vivant contenant la souche d’Akkermansia muciniphila, sous forme de comprimés pris de manière quotidienne.
Critères d’inclusion:
- Carcinome rénal à cellules claires avancé confirmé histologiquement
- Expression de PD-L1 > 50 %
- Test PCR négatif sur les selles pour Akkermansia
Critères d’exclusion:
- Métastases cérébrales symptomatiques
- Radiothérapie (> 30 Gy) au(x) poumon(s) dans les 6 mois suivant la signature du consentement éclairé
- Clairance de la créatinine calculée < 45 ml/min
Autres critères
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
Critères principaux
- Pathologies requises
- Cancer du rein
- Types histologiques requis
- Carcinome à cellules claires
- Stade requis
- Localement avancé Métastatique
- ECOG Maximum
- 1
- Contrainte d'âge
- Patients à partir de 18 ans
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai