Étude du LY4052031 chez des participants atteints d'un cancer urothélial avancé ou métastatique ou d'autres tumeurs solides
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Cette étude vise à déterminer si le médicament expérimental, LY4052031, est sûr, bien toléré et efficace chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques, notamment le cancer urothélial. L’étude se déroule en deux phases : la phase Ia (escalade et optimisation de la dose) et la phase Ib (extension de la dose). Sa durée est estimée à quatre ans.
Médicaments administrés
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LY4052031
Le LY4052031est un médicament anticancéreux expérimental de type conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant une protéine appelée nectine-4, qui est souvent sur-exprimée à la surface de nombreuses cellules tumorales.
Description des bras de traitement
LY4052031 (Optimisation de la dose, Cohorte A2) : Évaluation comparative de deux doses ou plus de LY4052031 administrées par voie intraveineuse (IV) dans un contexte expérimental d'optimisation de la dose.
LY4052031 (Expansion de dose, Cohorte B1, B2, C1) : LY4052031 administré par voie intraveineuse (IV) dans une cohorte expérimentale d'expansion de dose couvrant B1, B2 et C1.
Critères d'inclusion
- Cohorte B1 : l'individu doit être naïf d'enfortumab vedotin dans le contexte avancé/métastatique OU Cohorte B2 : l'individu doit avoir reçu enfortumab vedotin dans le contexte métastatique/avancé
- Avoir l'un des cancers des tumeurs solides suivants : Cohorte A2/B/D : carcinome urothélial
- Cohorte A2/B1/B2 : L'individu doit avoir reçu au moins un schéma thérapeutique antérieur dans un contexte avancé ou métastatique. Il n'y a aucune restriction sur le nombre de thérapies antérieures
- Cohortes A1/A2/C/D : un traitement antérieur par enfortumab vedotin est autorisé, mais pas requis
- plus...
- Une maladie mesurable est requise comme défini par les Critères d'Évaluation de la Réponse dans les Tumeurs S solides v1.1 (RECIST v1.1) pour toutes les Cohortes. La Cohorte A1 peut permettre une maladie non mesurable telle que définie par RECIST v1.1
- Avoir un statut de performance de 0 ou 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Avoir un échantillon de tissu tumoral archivés adéquat disponible ou subir une biopsie de dépistage si autorisé par les réglementations spécifiques au pays
- moins...
Critères d'exclusion
- Individu avec des métastases cérébrales connues ou suspectées non contrôlées
- plus...
- Individu avec un diabète non contrôlé
- Individu avec des preuves de kératopathie cornéenne ou de kératite, et antécédents de greffe de cornée
- Maladie cardiovasculaire significative
- Événement thromboembolique récent et/ou trouble de saignement cliniquement significatif
- Individu avec une hypercalcémie non contrôlée
- Toute toxicité grave non résolue provenant d'une thérapie antérieure
- Antécédents de pneumonite/maladie pulmonaire interstitielle
- Antécédents de toxicité cutanée de Grade > 3 associée à enfortumab vedotin nécessitant l'arrêt du traitement
- Prolongation de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms
- Individus qui sont enceintes, allaitent ou prévoient d'allaiter pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose de l'intervention d'étude
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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