[RIALTO ] Essai randomisé d'évaluation par intervalles du Lu177-Dotatate dans les tumeurs neuroendocrines de l'intestin moyen de stade G1-2 à progression lente

Mis à jour le 19 mai 2026

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Il s’agit d’un essai clinique randomisé de phase II/phase I tardive de désescalade thérapeutique, mené avec des médicaments expérimentaux approuvés dans le cadre d’une nouvelle indication, avec une faible intervention.

Maladie étudiée : Patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l’intestin moyen (TNE-GEP) non résécables ou métastatiques, à progression lente, bien différenciées (grade 1 et grade 2), exprimant les récepteurs de la somatostatine.

Il est prévu de randomiser 166 patients présentant un diagnostic histologiquement confirmé de TNE-GEP de grade 1 ou 2, candidats à une thérapie par radioligand ciblé au 177Lu-Dotatate. Les patients doivent présenter une maladie exprimant les récepteurs de la somatostatine (SSTR+), mise en évidence par imagerie. Les patients seront randomisés en deux groupes :

Groupe contrôle : administration de 177Lu-Dotatate toutes les 8 semaines (q8w)
Groupe expérimental : administration de 177Lu-Dotatate toutes les 16 semaines (q16w)

Hypothèse de recherche : Une radiothérapie ciblée sur les récepteurs de la somatostatine (SST) moins intensive (7,4 GBq/cycle de 177Lu-Dotatate toutes les 16 semaines pendant 4 cycles) est associée à une toxicité hématologique moins sévère et pourrait atténuer le risque de développer des néoplasies myéloïdes secondaires (t-MN), avec une efficacité antitumorale similaire dans les tumeurs neuroendocrines gastro-intestinales de grade 1-2 à croissance lente.

Médicaments administrés

[177Lu]Lu-DOTA-TATE
Le [177Lu]Lu-DOTA-TATE (lutétium-177 DOTATATE ou PRRT) est un traitement de radiothérapie interne vectorisée utilisé surtout pour les tumeurs neuroendocrines (TNE). C’est une thérapie ciblée radioactive qui associe : - DOTA-TATE : un analogue de la somatostatine qui se fixe fortement sur les récepteurs de la somatostatine de type 2 (SSTR2), - Lutétium-177 (¹⁷⁷Lu) : un radio-isotope émetteur β, responsable de l’effet antitumoral.
Lanréotide
Le lanréotide est un analogue de la somatostatine naturelle. Comme elle, il inhibe différentes fonctions endocrines (dont celle liée par l'hormone de croissance), neuro-endocrines, exocrines et paracrines.
Octréotide
L' octréotide est un octapeptide de synthèse, analogue de la somatostatine. Au niveau hypothalamo-hypophysaire, elle inhibe la sécrétion de l'hormone de croissance et de l'hormone thyréotrope (TSH). Au niveau du tractus digestif, elle inhibe les sécrétions endocrines pancréatiques (insuline, glucagon et polypeptide pancréatique), peptidergiques gastro-intestinales (gastrine, sécrétine, cholécystokinine, entéroglucagon, VIP, motiline), exocrines de l'estomac, de l'intestin, du pancréas et d'origine biliaire.

Description des bras de traitement

177Lu-Dotatate toutes les 16 semaines (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental : Traitement par 177Lu-Dotatate (7,4 GBq/cycle) par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 16 semaines pendant quatre cycles, avec protection rénale par une solution d’acides aminés (lysine et arginine) administrée par voie intraveineuse, et par des analogues de la somatostatine à action prolongée (lanréotide autogel 120 mg SC ou octréotide LAR 30 mg IM) débutant 24 h après chaque perfusion et toutes les 4 semaines par la suite jusqu’à progression de la maladie.

177Lu-Dotatate toutes les 8 semaines (COMPARATEUR_ACTIF) : Bras comparateur actif : Traitement par 177Lu-Dotatate (7,4 GBq/cycle) par perfusion IV de 30 minutes toutes les 8 semaines pendant quatre cycles, avec protection rénale par une solution d’acides aminés IV de lysine et d’arginine, plus analogues de la somatostatine à action prolongée (Lanréotide autogel 120 mg SC ou Octréotide LAR 30 mg IM) commençant 24 h après chaque RLT et toutes les 4 semaines par la suite jusqu’à progression de la maladie.

Critères d'inclusion

Patients ayant un diagnostic histologiquement confirmé de NETs du midgut avancés ou métastatiques non résécables (originaires du jéjunum-iléon ou du côlon droit) qui sont candidats à recevoir une thérapie par radioligand ciblé (RLT) avec 177Lu-Dotatate et un analogue de la somatostatine (SSA). Les patients présentant une masse mésentérique SRI+ importante avec une maladie abdominale dominante jugée par l'investigateur comme étant un NET du midgut seront également éligibles.
Progression de la maladie selon les critères RECIST v1.1 dans les 36 mois précédant l'entrée dans l'étude.
Les patients peuvent être naïfs de traitement (première ligne) ou avoir reçu une thérapie systémique antérieure, sauf pour tout type de RLT antérieure (non limité à 177Lu-Dotatate).
Dans l'imagerie des récepteurs de la somatostatine (SSTR), toutes les lésions cibles et non cibles évaluables selon RECIST v1.1 doivent être positives pour SSTR (SSTR+) comme défini par un taux d'absorption égal ou supérieur à celui du foie (cela inclut les lésions d'au moins 10 mm de diamètre en CT ou IRM). Si un PET FDG est réalisé (non obligatoire), toutes les lésions positives au PET FDG doivent également être positives pour le récepteur de la somatostatine dans l'imagerie SSRT (voir l'annexe 10 pour les directives).
Index Ki-67 ≤ 20%.
plus...

Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 (Annexe 3).
Information au patient et signature du formulaire de consentement, approuvé par le Comité d'éthique institutionnel (IRB)/Comité d'éthique indépendant (IEC), avant toute procédure spécifique à l'étude. Le patient doit être capable et disposé à coopérer lors des visites et procédures de suivi de l'étude.
Patients ayant une couverture santé (publique ou privée), qui inclut la couverture pour les patients inscrits dans des essais cliniques, pour les deux traitements de l'étude et les déterminations/procédures.
La patiente doit fournir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et hautement efficace (c'est-à-dire celles avec un taux d'échec inférieur à 1 % ; se référer à l'annexe 4) pendant la durée du traitement de l'étude et pendant 7 mois après la dernière dose du traitement de l'étude. Les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser le préservatif masculin pendant l'étude et jusqu'à au moins 7 mois après la dernière administration du traitement. De plus, il est recommandé que votre partenaire féminine en âge de procréer utilise une méthode de contraception hautement efficace.
Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant le traitement dans la présente étude.
Fonction organique adéquate (hématologique, rénale et hépatique) basée sur le respect de tous les critères de laboratoire suivants : * Nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 2.000/mm3 * Nombre de plaquettes ≥ 75 × 10^9/L * Hémoglobine ≥ 8 g/dL * Bilirubine sérique ≤ 3.0 × limite supérieure de la normale (ULN) ou ≤ 3 × ULN pour les sujets atteints de la maladie de Gilbert * Albumine sérique <3.0 g/dL sauf si le temps de prothrombine est dans la plage normale. * Clairance de la créatinine (CrCl) ≥ 50 mL/min estimée par la formule de Cockroft-Gault ou mesurée par une collecte d'urine sur 24 heures (le DFG peut également être utilisé à la place de CrCl). Remarque : l'obstruction des voies urinaires n'est pas autorisée. * Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2.5 × ULN ou ≤ 5 × ULN pour les sujets avec métastases hépatiques.
Échelle de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70%.
Patients âgés de 18 ans ou plus.
Récupération au Grade ≤ 1 de tout événement indésirable (EI) d'un traitement antérieur (à l'exception de l'alopécie et/ou de l'asthénie).
Espérance de vie ≥ 12 mois.
moins...

Critères d'exclusion

Radiothérapie externe antérieure (EBRT) à plus de 25 % de la moelle osseuse.
Radiothérapie interne totale du foie (SIRT) antérieure.
Thérapie par radioligand (RLT) antérieure (non limitée à 177Lu-Dotatate).
plus...

Autres cancers connus sauf s'ils sont guéris ou traités de manière définitive sans preuve de récidive pendant 3 ans.
Patients ayant une hypersensibilité connue au lutétium-177 (177Lu), à l'oxodotreotide, au DOTA, aux analogues de la somatostatine, à la lysine, à l'arginine, ou à tout excipient/derivé de ces agents.
Patients ayant une hépatite B active connue (par exemple, HBsAg réactif) ou une hépatite C active (par exemple, ARN VHC [qualitatif] détecté). Patients ayant une histoire active connue d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (VIH 1 ou 2).
Maladie non maligne grave (par exemple, psychiatrique, infectieuse, auto-immune, cardiovasculaire ou démence), qui peut interférer avec les objectifs de l'essai ou avec la sécurité ou la conformité du patient, selon le jugement de l'investigateur.
Les patientes doivent accepter de ne pas allaiter ni de donner des ovules à partir du dépistage et pendant toute la durée de l'étude, et pendant au moins 7 mois après la dernière administration du médicament de l'étude.
Les patients masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme à partir du dépistage et pendant toute la durée de l'étude, et pendant au moins 4 mois après la dernière administration du médicament de l'étude.
Grossesse ou lactation. Les hommes et les femmes ne doivent pas procréer pendant le traitement de l'étude et jusqu'à sept mois après la dernière administration du médicament de l'étude.
Pour les patientes en âge de procréer (définies comme < 2 ans après la dernière menstruation et non stériles chirurgicalement) et les patients masculins qui ne sont pas stériles chirurgicalement et ont des partenaires féminines en âge de procréer qui ne s'engagent pas à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et hautement efficace (c'est-à-dire celles avec un taux d'échec inférieur à 1 % ; se référer à l'annexe 4) pendant la durée du traitement de l'étude et pendant 7 mois après la dernière dose du traitement de l'étude.
Patient sous tutelle ou curatelle ou privé de liberté par une décision judiciaire ou administrative ou patient incapable de donner son consentement.
Chirurgie majeure antérieure, thérapie systémique, embolisation ou autres traitements locorégionaux dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
moins...

Pathologies requises
Types histologiques requis
Sous-types histologique requis
Stade requis
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
Âge minimum
Statuts d'imagerie métabolique SSTR requis

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