Phase 1, étude de sécurité et de tolérance du XmAb541 dans les tumeurs solides avancées
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L’objectif principal de cette étude est de déterminer si le médicament expérimental XmAb541 est sûr et bien toléré, et d’établir la ou les doses optimales et sûres pour les études ultérieures. L’étude évaluera également l’effet de XmAb541 sur l’évolution tumorale.
Médicaments administrés
-
XmAb541
Le XmAb541 est un anticorps bispécifique anti-CLDN6 × anti-CD3, en cours de développement. Il est conçu pour diriger les lymphocytes T contre les cellules tumorales exprimant la protéine CLDN6.
Description des bras de traitement
Escalade de dose et expansion de dose de XmAb541 (EXPÉRIMENTAL) : XmAb541 expérimental administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée dans les phases d'escalade de dose et d'expansion de dose ; bras expérimental évaluant la sécurité et la tolérance.
Critères d'inclusion
- Tumeur CLDN6+
- Documentation histologique ou cytologique d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal localement avancé, récurrent ou métastatique, adénocarcinome de l'endomètre (cancer de l'endomètre, cancer de l'utérus ou carcinome du corps utérin), GCT résistant au traitement précédent
- plus...
- Âge ≥ 18 ans. Pour les États-Unis uniquement : sujets avec des tumeurs germinales, âge ≥ 15 ans
- Statut de performance adéquat selon le Eastern Cooperative Oncology Group
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate
- moins...
Critères d'exclusion
- Les participants avec des métastases cérébrales non traitées sont exclus. Les participants avec des métastases cérébrales traitées peuvent participer, à condition qu'ils soient radiologiquement stables.
- plus...
- Maladie auto-immune active connue ou suspectée
- Avoir toute condition nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes, équivalents de prednisone ou autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du médicament de l'étude
- Maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou gastro-intestinale cliniquement significative
- Hépatite B ou hépatite C active
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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Sponsors
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