[HARMONi-GI3] Étude de phase III de l'ivonescimab ou du bévacizumab en association avec le protocole FOLFOX chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
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Étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, contrôlée par un comparateur actif, en double aveugle, comparant l’ivonescimab en association avec le mFOLFOX6 (oxaliplatine, leucovorine et 5-fluorouracile) au bévacizumab en association avec le FOLFOX pour le traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique (HARMONi-GI3)
Médicaments administrés
-
Ivonescimab
L'Ivonescimab est un anticorps bispécifique en cours de développement. Aussi appelé AK112, il cible deux protéines à la fois : - PD-1 → frein du système immunitaire - VEGF → facteur qui favorise la croissance des vaisseaux sanguins tumoraux. -
Bevacizumab
Anticorps monoclonal humanisé (IgG1) anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). Il se lie au VEGF, facteur clé de la vasculogenèse et de l'angiogenèse, inhibant de ce fait la liaison du VEGF à ses récepteurs, Flt-1 (VEGFR-1) et KDR (VEGFR-2), à la surface des cellules endothéliales. La neutralisation de l'activité biologique du VEGF fait régresser les vaisseaux tumoraux, normalise les vaisseaux tumoraux restants et inhibe la formation de nouveaux vaisseaux tumoraux, inhibant ainsi la croissance tumorale. -
mFOLFOX6
Protocoles de chimiothérapie standard combinant plusieurs médicaments (Oxaliplatine, 5 -Fluorouracile, Leucovorine)
Description des bras de traitement
Bras A : Ivonescimab en association avec mFOLFOX6 (EXPÉRIMENTAL) : Les patients reçoivent de l’ivonescimab associé à mFOLFOX6 par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines, jusqu’à 8 cycles ; traitement d’entretien par ivonescimab associé à de la leucovorine et du 5-fluorouracile toutes les deux semaines pendant une durée maximale de 2 ans.
Bras B : Bevacizumab en association avec mFOLFOX6 (COMPARATEUR ACTIF) : Les patients reçoivent du bevacizumab associé à mFOLFOX6 par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines, jusqu’à 8 cycles ; traitement d’entretien par bevacizumab associé à du 5-fluorouracile et de la leucovorine toutes les deux semaines pendant une durée maximale de 2 ans.
Critères d'inclusion
- Patients avec un cancer colorectal métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Aucune thérapie systémique antérieure pour le cancer colorectal métastatique
- plus...
- Score de performance ECOG de 0 ou 1
- Espérance de vie ≥ 6 mois
- Au moins 1 lésion non cérébrale mesurable
- moins...
Critères d'exclusion
- Maladie à instabilité des microsatellites élevée (MSI-H) ou déficiente en réparation des mésappariements (dMMR)
- Statut mutant BRAF V600E connu
- Patients ayant reçu une immunothérapie antérieure ou une thérapie anti-angiogénique pour le cancer colorectal
- Maladie résécable
- plus...
- Présence actuelle de manifestations radiographiques ou cliniques significatives d'obstruction gastro-intestinale (GI)
- Ascite nécessitant une paracentèse dans les 30 derniers jours
- Antécédents actifs ou passés de maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou diarrhée chronique)
- moins...
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques exclues
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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