[REZILIENT4] Étude évaluant le zipalertinib par rapport à un placebo chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce présentant des mutations rares de l'EGFR, après résection tumorale complète
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L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du zipalertinib par rapport à un placebo chez des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) réséqué à un stade précoce et porteurs d’une mutation rare du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFRmt).
Médicaments administrés
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Zipalertinib
Le Zipalertinib est un EGFR inhibiteur, différencié et irréversible qui cible sélectivement les cellules exprimant des mutations activatrices de l’EGFR. La molécule a été conçue pour inhiber les variantes de l’EGFR présentant des mutations d’insertion de l’exon 20, tout en épargnant l’EGFR de type sauvage.
Description des bras de traitement
Zipalertinib (EXPÉRIMENTAL) : Les participants recevront du zipalertinib par voie orale jusqu’à ce qu’ils atteignent l’un des critères d’arrêt du traitement ; il s’agit du bras de traitement expérimental.
Placebo (COMPARATEUR PLACEBO) : Les participants recevront un comprimé placebo par voie orale jusqu’à ce qu’ils atteignent l’un des critères d’arrêt du traitement ; il s’agit du bras comparateur placebo.
Critères d'inclusion
- Diagnostic histologiquement confirmé de NSCLC primaire avec une histologie principalement non squameuse.
- Statut EGFRmt documenté tel que déterminé par des tests locaux effectués dans un laboratoire certifié par l'amendement sur l'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA) (États-Unis [US]) ou accrédité (hors des États-Unis), défini comme l'une des mutations EGFRmt suivantes : 1. mutations d'insertion exon 20 (ex20ins) ou 2. autres mutations EGFRmt rares, non ex20ins (par exemple, G719X, L861Q ou S768I) des exons 18-21 du domaine de la tyrosine kinase EGFR.
- Une résection chirurgicale complète du NSCLC primaire est obligatoire avec des marges chirurgicales négatives et un échantillonnage ou une dissection systématique des ganglions lymphatiques.
- Stade pathologique (post-opératoire) IB, IIA, IIB ou IIIA selon le système de classification des tumeurs, des nœuds et des métastases (TNM) de la 9e édition de l'AJCC pour le cancer du poumon. De plus, les participants au stade IIIB sont éligibles lorsque l'implication des ganglions lymphatiques régionaux est N2.
- plus...
- L'évaluation d'imagerie de base du cerveau (IRM [modalité préférée] ou scanner CT) réalisée dans les 8 semaines précédant la randomisation doit montrer aucune preuve de métastases cérébrales.
- Récupération complète après la chirurgie, y compris la cicatrisation des plaies post-opératoires, et chimiothérapie adjuvante antérieure (le cas échéant) au moment de la randomisation. Le moment de la randomisation est défini comme suit : 1. Pour les participants sans chimiothérapie adjuvante antérieure : 4 semaines et 12 semaines après la chirurgie. 2. Pour les participants ayant reçu une chimiothérapie adjuvante antérieure : 4 semaines et 8 semaines après la dernière dose de chimiothérapie adjuvante.
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 ou 1.
- Tissu tumoral archivés disponible pour soumission, avec une quantité minimale suffisante pour évaluer le statut EGFRmt et, si possible, d'autres biomarqueurs.
- moins...
Critères d'exclusion
- Traitement avec Zipalertinib (TAS6417/CLN-081) ou tout autre inhibiteur de l'EGFR à tout moment.
- Radiothérapie préopératoire ou post-opératoire ou prévue pour le cancer du poumon actuel.
- Toute thérapie anticancéreuse systémique antérieure pour le NSCLC, y compris la chimiothérapie préopératoire (néoadjuvante), l'immunothérapie ou la thérapie expérimentale. (Exception : Les participants ayant reçu une chimiothérapie adjuvante à base de platine postopératoire jusqu'à 4 cycles sont autorisés)
- A reçu uniquement des résections en coin (la segmentectomie anatomique complète est acceptable).
- plus...
- Reçoit actuellement un médicament expérimental dans le cadre d'un essai clinique ou participe à tout autre type de recherche médicale.
- Chirurgie majeure (y compris la chirurgie de la tumeur primaire, à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire) dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude.
- Traitement avec un médicament expérimental dans les cinq demi-vies du composé ou de tout matériel connexe, si connu.
- Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle (ILD)/pneumonite, ILD/pneumonite induite par des médicaments ou toute preuve d'ILD/pneumonite cliniquement active.
- Incapable d'avaler des comprimés ou a toute maladie ou condition qui pourrait affecter de manière significative l'absorption gastro-intestinale (GI) de zipalertinib (telle que la maladie inflammatoire de l'intestin, le syndrome de malabsorption ou une résection intestinale significative antérieure).
- A des antécédents de tout autre cancer sauf pour l'un des suivants : cancer de la peau non mélanome traité avec une intention curative ; carcinome in situ traité avec une intention curative ; autre cancer traité de manière curative, sans preuve de maladie pendant >3 ans après la fin du traitement et, de l'avis du médecin traitant, n'a pas de risque substantiel de récidive ; malignité concomitante dont l'histoire naturelle n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité (par exemple, cancer de la prostate Gleason 6).
- Antécédents connus d'hépatite B, d'hépatite C ou de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui est instable ou non contrôlé par le traitement.
- Troubles de la coagulation actifs.
- Hypersensibilité connue aux ingrédients de zipalertinib/placebo ou à tout médicament similaire en structure ou en classe.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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