Étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du GSK5460025 seul ou en association avec d'autres agents anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs solides
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Étude de phase 1/2 ouverte et multicentrique évaluant l'administration orale de GSK5460025 seul ou en association avec d'autres agents anticancéreux chez des participants adultes atteints de tumeurs solides présentant un déficit du système de réparation des mésappariements (dMMR) ou une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H).
Médicaments administrés
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GSK5460025
Le GSK5460025 est une thérapie en cours de développement ciblant les mécanismes de réparation de l’ADN (réparation par excision de nucléotides (NER, Nucleotide Excision Repair)).
Description des bras de traitement
Partie 2 : Extension de dose de la monothérapie par GSK5460025 : Les participants atteints d’un cancer colorectal ou de l’endomètre reçoivent le GSK5460025 en monothérapie à la dose d’extension afin d’évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérance. (Bras expérimental)
Critères d'inclusion
- A un cancer solide avancé (non résécable, métastatique ou récurrent) diagnostiqué histologiquement.
- A un statut dMMR/MSI-H connu tel que déterminé par un laboratoire local certifié au moment du pré-dépistage ou a un statut de réparation de mésappariement (MMR)/instabilité des microsatellites (MSI) inconnu au moment du pré-dépistage et le statut MMR/MSI sera déterminé par un laboratoire de référence central.
- A un cancer colorectal (CRC) ou un cancer de l'endomètre (EC) avancé (non résécable, métastatique ou récurrent) diagnostiqué histologiquement.
- A reçu au moins 1 mais pas plus de 3 lignes de thérapie anticancéreuse systémique pour sa maladie avancée (non résécable, métastatique ou récurrente), y compris au moins une ligne de thérapie par inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICI).
- plus...
- Fournit un échantillon archivé ou frais (préféré) fixé au formol et inclus dans de la paraffine (FFPE).
- A l'intention de recevoir GSK5460025 comme prochain traitement.
- A un statut de performance de 0-2 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Est censé avoir une espérance de vie minimale de 3 mois.
- A une fonction organique adéquate, telle que définie dans le protocole.
- A une maladie mesurable (c'est-à-dire au moins 1 lésion cible) pendant la période de dépistage selon les critères RECIST 1.1, tel que déterminé par l'investigateur.
- moins...
Critères d'exclusion
- A reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur de Werner (WRN) ou un agent ciblant la réparation par excision de nucléotides (NERT).
- A des métastases non traitées ou progressées dans le cerveau ou le système nerveux central (SNC).
- plus...
- Est incapable d'avaler et de retenir le traitement de l'étude administré par voie orale.
- A une malignité supplémentaire connue qui a progressé ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années, car la récurrence d'une autre malignité compliquerait l'interprétation selon les critères RECIST 1.1. Les exceptions incluent les carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou les carcinomes in situ [par exemple, sein, col de l'utérus, vessie] qui ont été réséqués sans preuve de maladie métastatique.
- A une altération de la fonction gastro-intestinale ou une maladie gastro-intestinale qui pourrait altérer significativement l'absorption des médicaments de l'étude.
- A une cirrhose ou une maladie hépatique ou biliaire instable actuelle.
- A une hypersensibilité connue à l'un des traitements de l'étude ou à l'un de leurs excipients.
- Ne s'est pas remis (c'est-à-dire à un grade ≤ 1 ou à la ligne de base) des événements indésirables (EI) induits par une thérapie anticancéreuse antérieure.
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
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