[ATHENA-1] Essai clinique visant à déterminer si l'association de REGN5837 et d'odronextamab est sans danger pour les participants adultes atteints de lymphomes non hodgkiniens à cellules B agressifs.
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Il s’agit d’une étude de phase 1 visant à évaluer la sécurité et la tolérance du REGN5837, un anticorps monoclonal bispécifique costimulateur anti-CD22 x anti-CD28, en association avec l’odronextamab, un anticorps monoclonal bispécifique anti-CD20 x anti-CD3, chez des patients atteints de lymphomes non hodgkiniens à cellules B agressifs.
Médicaments administrés
-
REGN5837
Le REGN5837 est un anticorps monoclonal bispécifique CD20 × CD3 en cours de développement.
Description des bras de traitement
Escalade de dose - Odronextamab et REGN5837 (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental combinant l’odronextamab et le REGN5837, tous deux administrés par perfusion IV selon un schéma posologique progressif pour évaluer la sécurité, la tolérance et la dose recommandée pour la phase 2.
**Extension de dose - Odronextamab et REGN5837 (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental combinant l’odronextamab et le REGN5837, tous deux administrés par perfusion IV. Administration de la dose de médicament REGN5837 trouvée dans la première partie pour voir comment fonctionne le REGN5837 en combinaison avec l’odronextamab.
Critères d'inclusion
- Présente un lymphome non hodgkinien B agressif CD20+ documenté, avec une maladie ayant progressé après au moins 2 lignes de traitement systémique contenant un anticorps anti-CD20 et un agent alkylant, comme décrit dans le protocole.
- plus...
- Maladie mesurable sur l'imagerie en coupes transversales telle que définie dans le protocole
- État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate, telle que définie dans le protocole
- La mise à disposition de tissu tumoral pour envoi au laboratoire central est requise pour l'inclusion dans l'étude. L'utilisation de tissu tumoral archivé pour une évaluation histologique avant l'inclusion est autorisée.
- Au cours de la phase d'expansion de dose de l'étude, le participant doit être disposé à subir des biopsies tumorales obligatoires si, de l'avis de l'investigateur, le participant présente une lésion accessible pouvant être biopsiée sans risque significatif pour le participant.
- moins...
Critères d'exclusion
- Les traitements antérieurs par greffe de cellules souches allogéniques ou greffe d'organe solide, le traitement par un anticorps bispécifique anti-CD20 x anti-CD3, tel que l'odronextamab
- Diagnostic du lymphome à cellules du manteau (LCM)
- Lymphome primitif du système nerveux central (SNC) ou atteinte connue par un lymphome non primitif du SNC, tel que décrit dans le protocole
- plus...
- Tout traitement par une thérapie systémique anti-lymphome administrée dans les 5 demi-vies ou dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, la période la plus courte étant retenue, conformément au protocole.
- Radiothérapie standard dans les 14 jours suivant la première administration du médicament à l'étude, comme décrit dans le protocole
- Traitement systémique continu par corticostéroïdes à une dose supérieure à 10 mg par jour de prednisone ou d'un équivalent corticostéroïde dans les 72 heures précédant le début du traitement par odronextamab
- Les comorbidités, telles que décrites dans le protocole
- Les infections, telles que décrites dans le protocole
- Allergie/hypersensibilité : Hypersensibilité connue à l'allopurinol et à la rasburicase
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Lesions du système nerveux central requises
- Profils immunophénotypique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
-
Lymphome
-
Lymphome B
-
Lymphome à grandes cellules B
Lymphome primitif du médiastin
Lymphome de Burkitt
Lymphome indolent transformé
-
Disséminé (stades III et IV)
-
Aucune
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CD20
-
2
3 ou plus
-
Chimiothérapie
Anticorps monoclonaux
-
Naïf de traitement systémique
Anticorps bispécifiques T-cell engager
Allogreffe de cellules souches
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
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