[DAWN-303] Étude évaluant la chimiothérapie avec ou sans INCB161734 chez des patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique porteur de la mutation KRAS G12D et n'ayant jamais reçu de traitement antérieur
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L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de la chimiothérapie standard avec ou sans INCB161734 chez les participants atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (PDAC).
Médicaments administrés
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INCB161734
L'INCB161734 est un inhibiteur de KRAS G12D en cours de développement -
Folfirinox modifié
Procotole de chimiothérapie composé de: - Irinotécan 180 mg/m² en perfusion IV de 2 heures - Oxaliplatine 85 mg/m² en perfusion IV de 2 heures - Acide folinique 400 mg/m² en perfusion IV de 2 heures, en Y avec oxaliplatine - 5-FU à la dose de 2400 mg/m² en perfusion intraveineuse continue sur 46 heures -
GEMNabP
Le GEMNabP est le schéma de chimiothérapie combinée gemcitabine + nab‑paclitaxel utilisé dans plusieurs cancers solides.
Description des bras de traitement
INCB161734 plus chimiothérapie (EXPÉRIMENTAL) : Inhibiteur oral expérimental de KRAS G12D (INCB161734) à la dose définie par le protocole, en association avec une chimiothérapie au choix de l’investigateur (mFOLFIRINOX ou GemNabP), conformément aux exigences du protocole. Bras expérimental.
Placebo plus chimiothérapie (EXPÉRIMENTAL) : Comprimé de placebo par voie orale à la dose définie par le protocole, en association avec une chimiothérapie au choix de l’investigateur (mFOLFIRINOX ou GemNabP), conformément aux exigences du protocole. Bras contrôle.
- Pathologies requises
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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