#NCT06297941 #2023-510479-72-00

Leucémie aiguë Syndromes myélodysplasiques (SMD) et Syndromes myéloprolifératifs (SMP) Phase 1

Étude du REM-422 chez les patients atteints de LAM ou de SMD à haut risque

Mis à jour le 31 oct. 2026

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L’objectif de cette étude est de déterminer l’innocuité et les effets antitumoraux du REM-422, un dégradeur d’ARNm MYB, chez les patients atteints de SMD à haut risque et de LAM en rechute ou réfractaire.

Médicaments administrés

REM-422
Le REM-422 un dégradeur d'ARNm à petite molécule puissant, sélectif et oral qui réduit l'expression du facteur de transcription MYB en cours de développement.

Description des bras de traitement

REM-422 (EXPÉRIMENTAL) : Phase d’escalade de dose pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2) du REM-422, suivie d’une expansion de dose à la DRP2.

Le REM-422 est administré par voie orale une fois par jour.

Le traitement est poursuivi jusqu’à progression de la maladie, intolérance ou arrêt du traitement ; la sécurité est surveillée pendant 30 jours après la dernière dose.

Bras expérimental.

Critères d'inclusion

Critères de maladie : Diagnostic histologiquement confirmé de l'une des conditions suivantes : 1. LMA R/R, défini comme une rechute après transplantation, une deuxième rechute ou plus, réfractaire au traitement d'induction ou de réinduction initial ou au traitement initial avec des combinaisons à base d'hypométhylants (HMA), rechute après traitement initial, ou autrement considéré comme rechuté ou réfractaire selon l'avis de l'investigateur. 2. MDS à haut risque et très haut risque (VHR) (risque plus élevé) selon le Système de Score Pronostique International-Révisé (IPSS-R) et/ou le Système de Score Pronostique International-Moléculaire (IPSS-M).
plus...

Les participants doivent être capables d'avaler et de conserver des médicaments oraux.
Saturation en oxygène > 92 % à l'air ambiant ou jusqu'à 2 L/min d'oxygène supplémentaire par canule nasale avec une dyspnée ≤ grade 1.
Les personnes en âge de procréer (POCBP) doivent avoir un résultat négatif au test sérique de bêta-hCG.
Les POCBP doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables et efficaces et ne pas donner d'ovules depuis le dépistage jusqu'à 6 mois après l'arrêt de REM-422. Les femmes ayant subi une stérilisation chirurgicale ou ablative ou qui sont ménopausées depuis ≥ 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer.
Les hommes doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables et efficaces et doivent s'engager à ne pas donner de sperme depuis le début de la réception de REM-422 jusqu'à 6 mois après l'arrêt de REM-422.
Fonction organique et paramètres de laboratoire adéquats.
Être capable de fournir un consentement éclairé.
Avoir 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé.
Statut de performance du Groupe Coopératif d'Oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1.
A accepté de subir des prélèvements sanguins et de moelle osseuse en série.
Les participants doivent avoir terminé une thérapie systémique non investigational au moins 14 jours avant de commencer REM-422. L'hydroxyurée est permise pour contrôler les blasts leucémiques périphériques avant l'inscription et jusqu'à 28 jours après le début de REM-422.
Les toxicités dues à la thérapie antérieure doivent être soit stables, soit récupérées à un grade 1.
moins...

Critères d'exclusion

Leucémie active du système nerveux central (SNC) ou diagnostic confirmé de leucémie du SNC.
plus...

A subi une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (TCSH) dans les 60 jours suivant la première dose de REM-422 ou reçoit un traitement immunosuppresseur après TCSH au moment du dépistage, ou a une GVHD nécessitant un traitement systémique (les stéroïdes topiques pour la GVHD cutanée en cours sont permis).
A des complications immédiates, menaçantes pour la vie, sévères de la leucémie, telles que des saignements incontrôlés, une pneumonie avec hypoxie ou une septicémie, et/ou une coagulation intravasculaire disséminée.
Hypersensibilité connue ou contre-indication à tout composant de REM-422 ou à des médicaments chimiquement apparentés à REM-422 ou à ses excipients.
Infection active cliniquement significative. Remarque : Les patients ayant une infection urinaire simple ou une pharyngite bactérienne non compliquée répondant à un traitement actif sont autorisés. Remarque : Les patients recevant des antibiotiques intraveineux (IV) ≤ 7 jours avant l'inscription sont exclus (les antibiotiques, antiviraux ou antifongiques prophylactiques sont permis).
Preuve d'une infection active par le VIH.
Preuve d'une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
Immunodéficience primaire.
Besoin actuel ou prévu d'un traitement corticostéroïde systémique quotidien ≥ 10 mg d'équivalent prednisone. Remarque : Les patients recevant des corticostéroïdes topiques ou inhalés avec une absorption systémique minimale sont éligibles à l'inscription et peuvent continuer avec une utilisation minimale de corticostéroïdes tant qu'ils sont à une dose stable.
Vaccin vivant ≤ 2 semaines avant le début de REM-422.
Utilisation d'inhibiteurs modérés ou forts du cytochrome P450 (CYP)3A (y compris les azoles qui sont des inhibiteurs modérés à forts du CYP3A) ou d'inducteurs du CYP3A < 5 demi-vies ou 14 jours, selon la durée la plus courte, avant de commencer l'administration de REM-422 et pendant l'étude.
Médicaments qui réduisent l'acidité gastrique, tels que les antagonistes des récepteurs H2 (par exemple, la ranitidine, la famotidine) et les inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple, l'oméprazole, l'ésoméprazole) dans les 7 jours précédant le début de l'administration de REM-422 ou pendant l'étude.
Actuellement enceinte, ayant l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude, ou étant actuellement en lactation.
A une dysphagie, un syndrome de l'intestin court, une gastroparesie, ou toute autre condition qui limite l'ingestion ou l'absorption gastro-intestinale des médicaments administrés par voie orale.
Utilisation actuelle de médicaments prohibés ≤ 1 semaine avant de commencer REM-422.
Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
A subi une chirurgie majeure (ouverture d'une barrière mésenchymateuse telle que la cavité pleurale, le péritoine ou les méninges ou procédures chirurgicales nécessitant une anesthésie générale) < 4 semaines avant l'inscription.
Antécédents de transplantation d'organe nécessitant l'utilisation d'agents immunosuppresseurs.
Antécédents ou maladie auto-immune actuelle nécessitant un traitement systémique (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, arthrite rhumatoïde, lupus systémique).
Radiothérapie ≤ 7 jours avant le début de REM-422.
Malignité concomitante ou précédente ≤ 2 ans avant l'inscription, sauf les malignités traitées de manière curative, y compris le cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde, le cancer du sein, la néoplasie intraépithéliale prostatique et le carcinome in situ du col de l'utérus.
Refus ou incapacité à suivre les exigences du protocole.
Toute condition qui, selon l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de REM-422 ou l'interprétation de la sécurité ou des résultats de l'étude du participant.
moins...

Pathologies requises
Types histologiques requis
Sous-types histologique requis
Lesions du système nerveux central requises
Nombre de lignes de traitement précédentes requises
Précédents traitements exclus
ECOG Maximum
Âge minimum
Scores pronostiques IPSS-R requis
Scores pronostiques IPSS-M requis

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