Darovasertib néoadjuvant dans le mélanome primaire de l'uvée
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Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, multicentrique et ouverte sur le darovasertib néoadjuvant chez des sujets atteints d'un mélanome uvéal primaire non métastatique (OptimUM-10).
Médicaments administrés
-
Darovasetib
Le Darovasetib est un inhibiteur sélectif de la protéine kinase C (PKC) en cours de développement. Dans la majorité des mélanomes uvéaux, des mutations activatrices de GNAQ ou GNA11 entraînent une activation constitutive de la voie de signalisation impliquant la PKC, favorisant la prolifération et la survie des cellules tumorales. En inhibant la PKC, le darovasertib bloque la transmission de ces signaux de croissance, réduit la prolifération des cellules tumorales, favorise l'apoptose (mort cellulaire) et diminue l'activité de voies en aval, notamment la voie MAPK.
Description des bras de traitement
Bras de traitement (EXPÉRIMENTAL) : Darovasertib administré par voie orale deux fois par jour pendant des cycles de 28 jours, suivi d’un traitement local primaire définitif (brachythérapie par plaque, protonthérapie ou énucléation). Bras expérimental.
Bras témoin (COMPARATEUR ACTIF) : Traitement local primaire immédiat, tel que la brachythérapie par plaque ou l’énucléation. Bras comparateur actif.
Critères d'inclusion
- Mélanome uvéal non métastatique primaire
- plus...
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude, et selon l'avis de l'Investigateur, à se conformer à toutes les exigences de l'étude
- ECOG 0 ou 1
- Fonction organique adéquate
- moins...
Critères d'exclusion
- Traitement antérieur pour le mélanome uvéal
- Preuve de mélanome uvéal métastatique
- Attributs nécessitant une énucléation indépendamment de la réponse à la thérapie
- plus...
- Preuve d'une maladie oculaire sous-jacente secondaire progressive qui compliquerait les évaluations longitudinales de l'acuité visuelle
- Présence d'une maladie maligne autre que celle traitée dans cette étude
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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