[Symbiotic-Lung-14] une étude visant à mieux comprendre le médicament expérimental PF08634404 en association avec une chimiothérapie chez des participants adultes atteints d’un cancer du poumon à petites cellules transformé.
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Cette étude vise à mieux comprendre un nouveau médicament appelé PF-08634404. L'équipe de recherche souhaite évaluer l'efficacité du PF-08634404 administré seul ou en association avec une chimiothérapie. La chimiothérapie est un traitement anticancéreux qui utilise des médicaments pour détruire les cellules cancéreuses ou stopper leur croissance. L'étude concerne des adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules transformé (CPPC-T). Le CPPC-T est un cancer du poumon rare qui survient lorsqu'un type de cancer du poumon se transforme en une forme plus agressive après l'arrêt d'un traitement.
Médicaments administrés
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PF-08634404
Le PF-08634404 est un anticorps bispécifique en cours de développement. Il cible PD-1 (frein du système immunitaire) et VEGF (croissance des vaisseaux sanguins tumoraux).
Description des bras de traitement
PF-08634404 : PF-08634404 (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent du PF-08634404 en association avec une chimiothérapie par voie intraveineuse, suivie d'un traitement d'entretien avec le PF-08634404.
Critères d'inclusion
- T-SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement. Le participant doit avoir eu un diagnostic antérieur de NSCLC avec mutation EGFR qui s'est transformé en SCLC après traitement par TKI(s).
- Les participants n'ont pas reçu de thérapie systémique pour T-SCLC.
- plus...
- Avoir au moins une lésion mesurable comme lésion cible selon les critères RECIST v1.1.
- Avoir un tissu tumoral suffisant provenant du diagnostic de SCLC transformé disponible.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Avoir une espérance de vie minimale de >12 semaines.
- Valeurs de laboratoire clinique à l'écran dans des limites acceptables, telles que définies dans le protocole, y compris : 1) Hématologie, 2) Fonction hépatique et 3) Fonction rénale.
- Participants masculins ou féminins âgés de ≥18 ans au moment du consentement éclairé.
- moins...
Critères d'exclusion
- Maladie CNS active ou non traitée, y compris les métastases cérébrales, du tronc cérébral, de la moelle épinière ou méningées. Les participants avec des métastases cérébrales traitées de manière définitive et cliniquement stables peuvent être éligibles selon les critères du protocole. Les participants avec des métastases cérébrales asymptomatiques non traitées de diamètre maximal <1 cm sont autorisés si tous les critères suivants sont remplis : absence de symptômes neurologiques, pas besoin de corticostéroïdes, et la métastase cérébrale ne présente aucune preuve d'œdème ou de caractéristiques hémorragiques.
- Maladie leptomeningée
- plus...
- Risque hémorragique ou de fistule cliniquement significatif, y compris nécrose/cavitation tumorale, invasion ou compression de vaisseaux sanguins majeurs, voies respiratoires ou organes critiques, ou risque de fistule trachéo-œsophagienne ou pleuro-œsophagienne.
- Antécédents d'une autre malignité (autre que NSCLC) dans les 3 ans précédant la première dose, sauf pour les malignités avec un risque négligeable de métastase ou de décès (par exemple, carcinome in situ traité de manière adéquate, cancer de la peau non mélanome).
- Toxicité non résolue d'une thérapie antitumorale antérieure qui n'a pas récupéré à un grade ≤1 selon le NCI CTCAE v5.0 (sauf alopécie ou toxicités irréversibles jugées stables).
- Antécédents de transplantation d'organe allogénique ou de cellules souches hématopoïétiques.
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années (la thérapie de remplacement stable et certaines conditions auto-immunes à faible risque sont autorisées selon le protocole).
- Maladie pulmonaire interstitielle (ILD), pneumonite ou maladie pulmonaire significative, y compris : * Pneumonite non infectieuse antérieure ou actuelle nécessitant un traitement systémique * DLCO <50% prédit * Asthme sévère, BPCO, embolie pulmonaire ou atteinte pulmonaire auto-immune.
- Maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire, métabolique, hépatique ou rénale non contrôlée ou cliniquement significative dans les 6 mois précédant la première dose.
- QTcF de base >480 msec.
- Chirurgie majeure ou traumatisme sévère dans les 4 semaines précédant la première dose, ou chirurgie majeure prévue pendant l'étude.
- Épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite cliniquement significatifs nécessitant un drainage répété.
- Antécédents de troubles de la coagulation significatifs ou d'événements hémorragiques majeurs récents.
- Conditions gastro-intestinales cliniquement significatives, y compris perforation récente, fistule, obstruction ou hémorragie active.
- Infection active, non contrôlée ou symptomatique, y compris : * TB active * Hépatite B ou C active * Infection par le VIH non contrôlée.
- Antécédents d'immunodéficience.
- Réactions d'hypersensibilité sévères ou allergiques aux composants de l'intervention de l'étude ou aux anticorps monoclonaux.
- Maladie psychiatrique ou condition médicale, y compris des idées ou comportements suicidaires récents, qui peuvent augmenter le risque ou interférer avec la participation à l'étude.
- Thérapie anti-angiogénique antérieure ou autres thérapies antitumorales ou immunomodulatrices interdites selon les périodes de période sans traitement spécifiées par le protocole.
- Utilisation de médicaments concomitants interdits, y compris des corticostéroïdes systémiques à forte dose, certains anticoagulants ou vaccins vivants dans les délais spécifiés par le protocole.
- Participation récente à une autre étude d'investigation (dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la durée la plus longue).
- Participants enceintes ou allaitantes, ou refus de se conformer aux exigences de contraception.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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