[KRASCENDO 3] Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du divarasib par rapport à l'immunothérapie choisie par l'investigateur ou à la simple observation chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade II-III KRAS G12C-positif réséqué.
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du divarasib par rapport à l'immunothérapie choisie par l'investigateur (pembrolizumab ou nivolumab) ou à l'observation chez les participants atteints d'un CBNPC de stade II-IIIB réséqué, positif pour l'oncogène viral homologue de la glycine 12 à la cystéine du sarcome de rat de Kirsten (KRAS G12C), quel que soit le statut du ligand 1 de la mort programmée (PD-L1) de la tumeur, qui n'ont pas obtenu de réponse pathologique complète (pCR) après une chimio-immunothérapie néoadjuvante.
Médicaments administrés
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Pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral. -
Nivolumab
Le nivolumab est un anticorps monoclonal humain (IgG4) dirigé contre le récepteur PD-1, localisé à la surface des lymphocytes T. Il bloque l'inhibition des lymphocytes T en empêchant la liaison des ligands de PD-1 (PD-L1 et PD-L2 localisés à la surface des cellules tumorales) sur le récepteur PD-1. Cela a pour conséquence d'induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral. -
Divarasib
Le Divarasib est un inhibiteur oral covalent et sélectif de KRAS G12C (petite molécule, thérapie ciblée) en cours de développement. Il se lie à la cystéine mutée en position 12 et maintient KRAS dans son état inactif, ce qui bloque le signal de prolifération tumorale.
Description des bras de traitement
Divarasib : Divarasib (expérimental) : Les participants reçoivent du divarasib par voie orale une fois par jour, par cycles de 21 jours, jusqu’à 52 cycles.
Contrôle : Pembrolizumab ou Nivolumab ou observation : Contrôle (comparateur actif) : Les participants reçoivent du pembrolizumab ou du nivolumab selon les schémas thérapeutiques approuvés ou font l’objet d’une observation en fonction de leur traitement préopératoire ; aucun traitement n’est administré au groupe observation.
Critères d'inclusion
- Diagnostic histologique ou cytologique de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) au stade clinique II-IIIB, de type histologique non squameux ou squameux
- Les participants doivent avoir subi une résection complète du NSCLC
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire néoadjuvant (pembrolizumab ou nivolumab) en combinaison avec une chimiothérapie à base de platine à doublet basée sur l'histologie
- Aucune preuve de récidive de la maladie ou de maladie métastatique
- Documentation de la présence d'une mutation KRAS G12C
- plus...
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Les participants doivent être randomisés dans les 12 semaines suivant la date de leur chirurgie
- moins...
Critères d'exclusion
- Participants ayant atteint une réponse pathologique complète (pCR) après traitement néoadjuvant
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de KRAS ou toute autre thérapie anticancéreuse non spécifiée dans le protocole
- Traitement antérieur par radiothérapie pour NSCLC, à l'exception de la radiothérapie localisée dirigée sur les symptômes avant la résection chirurgicale
- plus...
- Effets indésirables immunitaires de grade 3 ou supérieur résolus ou effets indésirables immunitaires de grade 2 ou supérieur non résolus dus à l'immunothérapie néoadjuvante
- Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune ou de déficience immunitaire
- Maladie cardiovasculaire significative
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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