Étude de l'IEV407 en monothérapie ou en association chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2-
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L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’activité préliminaire de l’IEV407 en monothérapie et en association avec une hormonothérapie (fulvestrant ou létrozole) chez les patientes atteintes d’un cancer du sein avancé positif aux récepteurs hormonaux (HR+) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-).
Médicaments administrés
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Fulvestrant
Antagoniste stéroïdien compétitif des récepteurs aux estrogènes (RE) avec une affinité comparable à l’ oestradiol. Le fulvestrant bloque les actions trophiques des oestrogènes sans posséder une quelconque activité agoniste partielle. Son mécanisme d’action est associé à une diminution des taux d’expression de la protéine du récepteur aux oestrogènes. -
IEV407
L'IEV407 est une thérapie ciblée en cours de développement.
Description des bras de traitement
Étude d'expansion de dose, dose recommandée (DR)-1 : IEV407 + fulvestrant : Cohorte d'expansion à la dose recommandée (DR-1) associant l'IEV407 au fulvestrant dans le cancer du sein avancé HR+/HER2- après progression sous hormonothérapie anti-CDK4/6. Traitement expérimental par voie orale avec IEV407 et fulvestrant par voie intramusculaire.
Étude d'expansion de dose, DR-2 (optimisation de dose optionnelle) : IEV407 + fulvestrant : Cohorte d'expansion avec optimisation de dose optionnelle associant l'IEV407 au fulvestrant dans le cancer du sein avancé HR+/HER2- après hormonothérapie anti-CDK4/6. Traitement expérimental par voie orale avec IEV407 et fulvestrant par voie intramusculaire.
Critères d'inclusion
- HR+/HER2- aBC avec progression de la maladie lors de ou après, ou ayant été intolérants à, une thérapie endocrinienne en combinaison avec un inhibiteur de CDK4/6. Ils ne doivent pas avoir reçu plus de deux lignes de thérapie endocrinienne antérieure dans un contexte non résécable/métastatique. La chimiothérapie cytotoxique antérieure et/ou les thérapies par conjugués anticorps-médicaments dans un contexte non résécable/métastatique ne sont pas autorisées.
- plus...
- Âge ≥ 18 ans
- moins...
Critères d'exclusion
- Patients avec une fonction médullaire et/ou organique inadéquate avec des valeurs de laboratoire hors limites.
- Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative.
- Utilisation concomitante de thérapie de remplacement hormonal.
- Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de méthodes de contraception hautement efficaces, femmes enceintes ou allaitantes.
- Pour le traitement combiné de l'IEV407 avec le fulvestrant ou le létrozole : Patients avec une maladie viscérale symptomatique ou toute charge de maladie qui rend le patient inéligible à une thérapie endocrinienne.
- moins...
- Pathologies requises
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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Sponsors
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