Innocuité et tolérance du TNG462 chez les patients atteints de tumeurs solides avec suppression du gène MTAP
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Il s’agit d’une étude de phase 1/2, multicentrique et ouverte visant à évaluer l’innocuité, la tolérance et l’activité antitumorale préliminaire du TNG462 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques avec suppression du gène MTAP
Le TNG462 est un inhibiteur sélectif de PRMT5 en cours de développement.
L’étude est composée de plusieurs bras non randomisés dont un concerne les tumeurs solides :
Bras expérimental - Augmentation de la dose dans les tumeurs solides: Les participants atteints d’autres tumeurs solides avec suppression du MTAP recevront du TNG462 au niveau du RP2D identifié.
Critères d’inclusion:
- Diagnostic histologique ou cytologique confirmé d’une tumeur solide localement avancée, métastatique et/ou non résécable
- Thérapie standard antérieure, selon disponibilité
- Délétion bi-allélique (homozygote) documentée de MTAP dans une tumeur détectée par séquençage de nouvelle génération ou absence de protéine MTAP dans une tumeur détectée par IHC.
Critères d’exclusion :
- Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie pouvant altérer de manière significative l’absorption du TNG462 oral
- Métastases du système nerveux central associées à des symptômes neurologiques progressifs
- Maladie hépatique active actuelle, quelle qu’en soit la cause
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Cancer du sein
Cancer de la prostate
Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer de l'anus
Cancer du rein
-
Localement avancé
Métastatique
Métastatique résistant à la castration
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MTAP
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
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1 - Restreint dans les activités physiques fatigan...
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18
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
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