Étude du GVV858 en monothérapie ou en association avec une hormonothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- et d'autres tumeurs solides avancées
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Il s’agit d’une étude multicentrique de phase I/II, ouverte, de première administration chez l’humain, comprenant un bras de traitement par GVV858 en monothérapie chez des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé HR+/HER2-, d’autres tumeurs solides avancées présentant une amplification de CCNE1, et d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, ainsi qu’un bras de traitement combinant GVV858 et fulvestrant ou létrozole chez des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé HR+/HER2-. L’escalade de dose en monothérapie pourrait être suivie d’une phase d’expansion stratifiée selon l’indication. L’escalade de dose dans le bras de traitement par fulvestrant pourrait se poursuivre dans une étude de phase II randomisée, ouverte, avec optimisation posologique optionnelle chez des patientes atteintes d’un cancer du sein avancé HR+/HER2-.
Médicaments administrés
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Fulvestrant
Antagoniste stéroïdien compétitif des récepteurs aux estrogènes (RE) avec une affinité comparable à l’ oestradiol. Le fulvestrant bloque les actions trophiques des oestrogènes sans posséder une quelconque activité agoniste partielle. Son mécanisme d’action est associé à une diminution des taux d’expression de la protéine du récepteur aux oestrogènes. -
Létrozole
Le létrozole est un inhibiteur compétitif non-stéroïdien de l'aromatase, enzyme qui transforme les androgènes surrénaliens en estrogènes. Le létrozole provoque une réduction de la biosynthèse des estrogènes au niveau de tous les tissus où le complexe cytochrome P450-aromatase est présent. -
GVV858
Le GVV858 est une petite molécule en cours de développement dont la cible n'a pas encore été indiquée.
Description des bras de traitement
GVV858 en monothérapie (Bras A) : Étude de phase I d’escalade de dose en monothérapie par GVV858. Ce bras expérimental vise à caractériser la sécurité et la tolérance du traitement.
GVV858 en association avec le fulvestrant (Bras B) : Étude de phase I d’escalade de dose en association avec le fulvestrant. Ce bras expérimental vise à évaluer la sécurité et la tolérance du traitement.
GVV858 en association avec le létrozole (Bras C) : Étude de phase I d’escalade de dose en association avec le létrozole. Ce bras expérimental vise à évaluer la sécurité et la tolérance du traitement.
Critères d'inclusion
- Cancer localement avancé ou métastatique avec une amplification de CCNE1. Pour l'expansion de dose uniquement : pas plus de 3 lignes de thérapie antérieures pour une maladie avancée ou métastatique.
- Adénocarcinome prostatique métastatique résistant à la castration, sans composant neuroendocrinien documenté, avec un niveau de testostérone castrateur, et pas plus de 3 lignes de thérapie systémique antérieures pour une maladie métastatique.
- Patients présentant l'un des cancers avancés confirmés histologiquement ou cytologiquement suivants : Cancer du sein avancé HR+/HER2- (aBC) avec progression de la maladie après au moins une ligne de thérapie hormonale en combinaison avec un inhibiteur de CDK4/6 et au moins une ligne supplémentaire de thérapie systémique pour la maladie métastatique.
- plus...
- Âge ≥ 18 ans.
- moins...
Critères d'exclusion
- Présence de métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) ou de métastases du SNC nécessitant une thérapie locale ou une augmentation des doses de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
- plus...
- Patients avec une fonction médullaire et/ou organique inadéquate avec des valeurs de laboratoire hors limites.
- Maladie cardiaque cliniquement significative et non contrôlée et/ou anomalie de repolarisation cardiaque, y compris infarctus du myocarde (IM), pontage aorto-coronarien (PAC), syndrome du QT long, ou facteurs de risque pour les Torsades de Pointes (TdP).
- Patients avec une maladie viscérale symptomatique, y compris une crise viscérale.
- Pour les patients atteints de cancer du sein : le patient utilise simultanément une thérapie de remplacement hormonal.
- Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de méthodes de contraception hautement efficaces, femmes enceintes ou allaitantes.
- moins...
- Pathologies requises
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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