Étude du tulmimetostat DZR123 (CPI-0209) chez des patients atteints de tumeurs solides et de lymphomes avancés
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L’objectif de cet essai ouvert, de première administration chez l’homme (FIH), est d’évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l’activité antitumorale préliminaire du DZR123 (Tulmimetostat, CPI-0209), à la fois en monothérapie et en association avec l’enzalutamide, chez des patients atteints de tumeurs solides et de lymphomes avancés.
Médicaments administrés
-
Tulmimetostat
Le tulmimetostat est un inhibiteur dual d’EZH2 et EZH1 en cours de développement.
Description des bras de traitement
Phase 2 - Cohorte M7 (Effet de l’alimentation dans le carcinome endométrial de type sauvage ARID1A) (EXPÉRIMENTAL) : Les participantes atteintes d’un carcinome endométrial de type sauvage ARID1A reçoivent du tulmimetostat par voie orale une fois par jour pendant des cycles de 28 jours pour évaluer l’effet de l’alimentation ; bras expérimental.
Critères d'inclusion
- Carcinome endométrial de type sauvage ARID1A (cohorte exploratoire sur l'effet alimentaire)
- plus...
- Adultes âgés de ≥18 ans avec une espérance de vie ≥12 semaines
- Statut de performance ECOG 0-1
- Récupération adéquate des toxicités liées à la thérapie antérieure (Grade ≤1, avec exceptions)
- Fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate selon les seuils définis par le protocole
- Volonté de fournir des échantillons de tissu tumoral et de sang pour des analyses de biomarqueurs
- Accord sur les exigences de contraception spécifiées par le protocole
- Consentement éclairé signé avant les procédures de l'étude
- moins...
Critères d'exclusion
- Métastases cérébrales symptomatiques actives ou non traitées (avec exceptions limitées)
- Antécédents de traitement par inhibiteur d'EZH2
- Radiothérapie récente ou thérapies dirigées sur le foie en dehors des fenêtres autorisées
- plus...
- Thérapie anticancéreuse récente dans les périodes de washout définies par le protocole
- Antécédents de transplantation d'organe solide ou de cellules hématopoïétiques allogéniques
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris des arythmies non contrôlées ou un QTc prolongé
- Maladie pulmonaire interstitielle active ou pneumonite
- Infections non contrôlées ou troubles gastro-intestinaux significatifs affectant l'absorption
- Infection active par le VIH ou par les hépatites B/C
- Malignité concomitante nécessitant un traitement actif (avec exceptions définies par le protocole)
- Grossesse, allaitement ou incapacité à se conformer aux exigences du protocole
- Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4/5
- moins...
- Pathologies requises
- Anomalies génétiques exclues
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
6 centres investigateurs en cours de recrutement
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