Étude du YL201 en association avec d'autres thérapies anticancéreuses chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
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Il s’agit d’une étude de phase Ib/II, multicentrique et ouverte, évaluant l’association YL201 et atézolizumab. L’étude comprendra deux parties. La première partie consiste en une escalade de dose chez des participants atteints d’un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-SE) non traité antérieurement, afin de déterminer la sécurité et la tolérance de YL201 en association avec une dose fixe d’atézolizumab. Les doses prévues de YL201 sont de 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg et 2,0 mg/kg. La deuxième partie comprend une phase d’optimisation de la dose, suivie d’une phase d’expansion de dose. Au cours de la phase d’optimisation, les participants seront randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir soit YL201 à la dose de 1,2 mg/kg, 1,6 mg/kg ou 2,0 mg/kg toutes les 3 semaines, en association avec une dose fixe d’atézolizumab. La décision d’initier la phase d’expansion de dose dans la partie 2 et de choisir un ou deux niveaux de dose de YL201 sera fondée sur l’analyse de la sécurité, de la pharmacocinétique et de l’efficacité réalisée lors de la phase d’optimisation de la dose. Le traitement sera poursuivi jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Médicaments administrés
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YL201
Le YL201 est un conjugué anticorps-médicament en cours de développement. Il combine un anticorps qui reconnaît la cible B7-H3 (protéine est souvent surexprimée à la surface de nombreuses cellules tumorales) avec un agent cytotoxique puissant. L’anticorps sert de « véhicule » pour amener le médicament directement dans les cellules cancéreuses. -
Atezolizumab
L'atezolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG1) qui se lie directement à PD-L1 et assure un double blocage des récepteurs PD-1 et B7.1, empêchant l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-L1/PD-1. Cela a pour conséquence d’induire une immunité anti-tumorale en activant les lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de la tumeur dans le microenvironnement tumoral. L’atezolizumab a été conçu pour ne pas générer de cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC).
Description des bras de traitement
YL201 1,2 mg/kg en association avec l’atézolizumab 1 200 mg toutes les 3 semaines (EXPÉRIMENTAL) : Ce bras expérimental associe YL201 à la dose de 1,2 mg/kg par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours à l’atézolizumab 1 200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines. Il évalue la sécurité et la tolérance chez des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu non traité antérieurement.
YL201 1,6 mg/kg en association avec l’atézolizumab 1 200 mg toutes les 3 semaines (EXPÉRIMENTAL) : Ce bras expérimental associe YL201 à la dose de 1,6 mg/kg par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours à l’atézolizumab 1 200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines. Il évalue la sécurité et la tolérance chez des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu non traité antérieurement.
YL201 2,0 mg/kg en association avec l’atézolizumab 1 200 mg toutes les 3 semaines (EXPÉRIMENTAL) : Ce bras expérimental associe YL201 à la dose de 2,0 mg/kg par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours à l’atézolizumab 1 200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines. Il évalue la sécurité et la tolérance chez des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu non traité antérieurement.
Critères d'inclusion
- Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement de SCLC-ES.
- plus...
- 18 ans ou plus.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Fonction hématologique et fonction des organes adéquates.
- moins...
Critères d'exclusion
- Aucun traitement systémique antérieur contre le cancer pour SCLC-ES.
- Aucun traitement antérieur ciblant B7H3 ou inhibiteur de la topoisomérase I.
- Aucune métastase cérébrale cliniquement active ou compression de la moelle épinière.
- plus...
- Aucune maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou pneumonite actuelle ou antérieure.
- Aucune maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par exemple, insuffisance cardiaque congestive de classe II à IV de la New York Heart Association).
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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