[TRASTS] Trabectédine associée à la radiothérapie chez les patients atteints de sarcome des tissus mous

Cohorte C

Mis à jour le 6 avr. 2026

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Essai prospectif de phase I-II, multicentrique, ouvert, explorant l’association de trabectédine et de radiothérapie chez les patients atteints de sarcome des tissus mous

Médicaments administrés

Trabectedine
La trabectédine appartient à la famille des alcaloïdes végétaux. Elle provoque des adduits sur le petit sillon de l'ADN, entraînant une altération de la fixation des facteurs de transcription d'un certain nombre de gènes indispensables à la division cellulaire et à la réparation de l'ADN.

Description des bras de traitement

Trabectédine + Radiothérapie : Expérimental : Trabectédine intraveineuse à 1,3 ou 1,5 mg/m2 tous les 21 jours (schéma de désescalade) plus radiothérapie de 45 Gy en 25 fractions (1,8 Gy par fraction) ; la trabectédine est limitée à 3 cycles.

Critères d'inclusion

Les sous-types histologiques suivants peuvent être inclus dans la cohorte C : léiomyosarcome de haut grade (G2-3), liposarcome (G2-3) si au moins 30 % de la tumeur est dédifférenciée, liposarcome pléomorphe. Un diagnostic centralisé sera établi afin de confirmer l’éligibilité du patient à l’étude.
La tumeur doit être située dans le rétropéritoine, résécable et sans signe d'extension régionale ou à distance après le bilan d'extension approprié. Ce point doit être confirmé par le chirurgien référent.
La localisation et l'étendue de la tumeur rétropéritonéale doivent permettre le respect des limitations de la radiothérapie appliquées aux tissus sains. Ce point doit être confirmé par le radio-oncologue du site et par le radio-oncologue référent central.
plus...

Le patient doit signer volontairement le formulaire de consentement éclairé avant de réaliser tout test spécifique à l'étude qui ne fait pas partie de ses soins habituels.
Âgés de 18 à 75 ans.
Maladie mesurable selon les critères CHOI pour la cohorte C.
État de performance ECOG 0-1.
Des paramètres hématologiques adéquats sont requis (hémoglobine > 10 g/dl, leucocytes ≥ 3 000/mm³, neutrophiles ≥ 1 500/mm³, plaquettes ≥ 100 000/mm³). Les patients présentant une créatinine plasmatique ≤ 1,6 mg/dl, des transaminases ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), une bilirubine totale ≤ LSN, une CPK ≤ 2,5 fois la LSN et des phosphatases alcalines ≤ 2,5 fois la LSN sont acceptables. Si l’augmentation des phosphatases alcalines est > 2,5 fois la LSN, la fraction hépatique des phosphatases alcalines et/ou des GGT doit être ≤ LSN.
Les personnes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace avant le début de l'étude, pendant toute sa durée et pendant les six mois suivant sa fin. Les femmes en âge de procréer participant à l'étude doivent se soumettre à un test de grossesse avant le début de celle-ci.
Fonction cardiaque normale avec une FEVG ≥50% à l'échocardiographie ou à la scintigraphie MUGA.
Une sérologie VHB et VHC doit être réalisée avant l'inclusion du patient dans l'étude. En cas de positivité de l'AgHBs, il est conseillé d'exclure une phase de réplication (AgHBs*, ADN VHB+). Si ce résultat est positif, l'inclusion du patient dans l'essai est déconseillée et l'administration d'un traitement préventif par lamivudine reste à la discrétion de l'investigateur. Si un patient potentiel présente des anticorps anti-VHC, la présence du virus sera recherchée par PCR qualitative ; à défaut, le patient ne pourra pas être inclus dans l'étude (si le test PCR qualitative ne peut être réalisé, le patient ne pourra pas être inclus dans l'étude).
Le patient doit être porteur d'un cathéter veineux central pour l'administration du traitement.
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Critères d'exclusion

Tumeurs non résécables.
Localisation autre que le rétropéritoine.
Patients ayant déjà reçu un traitement systémique par chimiothérapie (y compris la trabectédine).
Patients ayant déjà subi un traitement local pour un sarcome rétropéritonéal : chirurgie ou radiothérapie au niveau du lit tumoral.
Présence de métastases ou d'atteinte ganglionnaire de la tumeur.
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Pathologies requises
Types histologiques requis
Stade requis
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
Précédents traitements au stade localisé requis
Précédents traitements au stade localisé exclus
ECOG Maximum
Âge minimum
Âge maximum
Localisations de sarcome des tissus mous requises
Grades de sarcome requis

Centres d'investigation

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