Étude de phase 1 de l'OP-3136 dans les tumeurs solides avancées ou métastatiques
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Il s'agit d'une étude de phase 1 multicentrique, ouverte, de première administration chez l'humain, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'efficacité préliminaire de l'OP-3136, un inhibiteur des lysine acétyltransférases 6A et 6B (KAT6A/B), en monothérapie et en association avec d'autres agents anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Cette étude comporte deux parties : une partie d'escalade de dose (partie 1) et une partie d'expansion de dose (partie 2).
Médicaments administrés
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OP-3136
L'OP-3136 est une thérapie ciblée en cours de développement qui inhibe les protéines KAT6A et KAT6B impliquées dans la régulation épigénétique des cellules tumorales. L'objectif est de freiner la prolifération des cellules cancéreuses.
Description des bras de traitement
Partie 1A Monothérapie à dose croissante (EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental de phase 1 à dose croissante évaluant la monothérapie OP-3136 chez des participants atteints d'un cancer du sein ER+HER2- avancé ou métastatique, d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ou d'un cancer du poumon non à petites cellules.
Critères d'inclusion
- Participants atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+HER2-, d'un mCRPC ou d'un NSCLC (Partie 1).
- Les participants doivent avoir une tumeur qui est inopérable ou métastatique et pour laquelle il n'existe pas de mesures prolongeant la vie ou les thérapies disponibles sont intolérables ou ne sont plus efficaces.
Critères d'exclusion
- Thérapie antérieure avec un inhibiteur de KAT6A/B dans tout cadre de traitement.
- Métastases du système nerveux central (SNC) actives ou symptomatiques connues, méningite carcinomateuse, maladie leptomeningée, ou une compression de la moelle épinière nécessitant un traitement spécifique au SNC, ou participants qui n'ont pas démontré de stabilité clinique et radiologique au cours des 2 mois précédant la première dose du traitement de l'étude ou nécessitant ou étant actuellement sous traitement par stéroïdes pour des métastases du SNC.
- plus...
- Participants atteints d'une maladie avancée/métastatique, symptomatique, avec une dissémination viscérale, qui sont à risque de complications mettant en danger la vie à court terme.
- Antécédents de maladie vasculaire cérébrale, y compris un accident ischémique transitoire, dans les 6 mois précédant la première dose du traitement de l'étude.
- Antécédents de dysfonction cardiaque ou de maladie cardiaque cliniquement significative dans les 6 mois précédant la première dose du traitement de l'étude.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Statuts HER2 requis
- Statuts RH requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
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