Étude visant à évaluer l’évolution de l’activité de la maladie et les événements indésirables (EI) chez les participants adultes atteints d’amylose à chaînes légères d’immunoglobulines (AL) recevant de l’étentamig (ABBV-383) en perfusion intraveineuse (IV).
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L’amylose à chaînes légères d’immunoglobulines (AL) est la forme la plus courante d’amylose systémique. Elle présente de nombreuses causes et se caractérise par une surproduction d’AL sécrétée par des plasmocytes clonaux de la moelle osseuse. Cette étude vise à déterminer les effets indésirables et l’évolution de l’activité de la maladie chez des adultes atteints d’amylose AL traités par ABBV-383.
L’étentamig (ABBV-383) est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement de l’amylose AL. Cette étude est divisée en deux parties (escalade de dose et expansion de dose) avec quatre bras. Lors de l’escalade de dose (bras 1 à 3), les participants recevront l’une des trois doses d’ABBV-383 afin de déterminer la dose de la deuxième partie. Après la fin de cette phase, la deuxième partie (expansion de dose) débutera. Un quatrième bras sera alors mis en place et les participants recevront une dose déterminée lors de la première partie (escalade de dose). Environ 76 adultes atteints d’amylose AL récidivante ou réfractaire seront recrutés dans une vingtaine de centres à travers le monde.
Les participants recevront de l’étentamig (ABBV-383) par perfusion intraveineuse pendant une durée maximale de deux ans.
Le traitement pourrait être plus contraignant pour les participants que leur traitement habituel. Ils devront se rendre régulièrement à l’hôpital ou en clinique pendant toute la durée de l’étude. L’efficacité du traitement sera évaluée par des examens médicaux, des analyses sanguines, la surveillance des effets indésirables et des questionnaires.
Médicaments administrés
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ABBV-383
L'ABBV-383 (Etentamig) est un anticorps bispécifique BCMA × CD3 en cours de développement. Il reconnaît simultanément BCMA sur les plasmocytes tumoraux et CD3 sur les lymphocytes T.
Description des bras de traitement
Escalade de dose : ABBV-383 (étentamig) dose A (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent la dose A d’ABBV-383 (étentamig) par perfusion intraveineuse pendant une durée maximale de 2 ans environ, dans le cadre de la phase d’escalade de dose de l’étude (bras expérimental).
Escalade de dose : ABBV-383 (étentamig) dose B (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent la dose B d’ABBV-383 (étentamig) par perfusion intraveineuse pendant une durée maximale de 2 ans environ, dans le cadre de la phase d’escalade de dose de l’étude (bras expérimental).
Escalade de dose : ABBV-383 (étentamig) dose C (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent la dose C d’ABBV-383 (étentamig) par perfusion intraveineuse pendant une durée maximale de 2 ans environ, dans le cadre de la phase d’escalade de dose de l’étude (bras expérimental).
Extension de dose : ABBV-383 (étentamig) (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent l’ABBV-383 (étentamig) à la dose d’extension sélectionnée (dose B) par perfusion intraveineuse pendant une durée maximale de 2 ans environ, dans le cadre de la phase d’extension de dose de l’étude (bras expérimental).
Critères d'inclusion
- Diagnostic d'amylose systémique primaire à chaînes légères d'immunoglobulines (AL).
- Avoir été précédemment exposé à un inhibiteur du protéasome (IP) et à un anticorps monoclonal anti-CD38.
- Avoir au moins 1 organe historiquement impacté par l'amylose AL.
- Considéré comme étant au stade de risque cardiaque 1, 2 ou 3a pour l'amylose AL, ou considéré au stade de risque 3b avec une fonction cardiaque stable et des marqueurs pendant 3 mois avant le traitement, et avoir une maladie mesurable d'amylose AL définie par la différence entre les chaînes légères libres impliquées et non impliquées (dFLC) ≥ 50 mg/L ou répondant aux critères de progression dFLC à haut risque après la ligne de traitement immédiate précédente.
- plus...
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2.
- moins...
Critères d'exclusion
- Le participant a reçu une transplantation de cellules souches autologues (SCT) dans les 12 semaines ou une SCT allogénique dans l'année suivant la première dose des traitements de l'étude.
- plus...
- Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatifs (selon le jugement de l'investigateur) au cours des 6 derniers mois.
- Réaction allergique connue, sensibilité significative ou intolérance aux constituants du traitement de l'étude (et excipients) et/ou à d'autres produits de la même classe.
- Autre maladie non amyloïde AL.
- Diagnostic précédent ou actuel de myélome multiple symptomatique (MM), y compris la présence de maladie osseuse lytique, de plasmocytomes, ≥ 60 % de cellules plasmatiques dans la moelle osseuse, ou d'hypercalcémie (définie comme un calcium corrigé > 11 mg/dL).
- Leucémie à cellules plasmatiques active (c'est-à-dire soit 20 % des globules blancs périphériques soit > 2,0 × 10^9/L de cellules plasmatiques circulantes selon le différentiel standard).
- Macroglobulinémie de Waldenström.
- Pneumopathie infiltrative diffuse aiguë.
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose ou prévue pendant la participation à l'étude.
- Antécédents de transplantation d'organe nécessitant l'utilisation continue d'immunosuppresseurs.
- Infections aiguës dans les 14 jours précédant la première dose nécessitant un traitement parentéral (antibiotique, antifongique ou antiviral).
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
- Statut d’atteinte d’organes requis
- Stades requis du système de Mayo Clinic
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Amylose
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Amylose AL
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1
2
3 ou plus
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Anticorps monoclonaux
Inhibiteur du protéasome
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Naïf de traitement systémique
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2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
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18
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Présence
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Stade I
Stade II
Stade III
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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