[TRI Pro] Une étude évaluant l'utilisation prophylactique du tocilizumab pour prévenir le syndrome de libération de cytokines associé à l'administration de ramantamig chez des participants atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire.
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Cette étude vise à déterminer si l'administration d'une dose unique de tocilizumab avant un traitement par ramantamigić peut contribuer à prévenir ou à réduire la gravité du syndrome de libération de cytokines (SLC) dans les 28 jours suivant le début du traitement par ramantamigić, comparativement aux participants recevant un placebo. Le SLC est une réaction inflammatoire aiguë pouvant survenir pendant le traitement et pouvant s'accompagner de symptômes pseudo-grippaux ou d'autres symptômes systémiques, tels que fièvre et fatigue.
Médicaments administrés
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Tocilizumab
Le Tocilizumab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé dirigé contre le récepteur de l’interleukine 6. -
Ramantamig (JNJ-79635322)
Le Ramantamig (JNJ-79635322) est un anticorps monoclonal trispecifique en cours de développement. Il cible simultanément trois protéines : BCMA, GPRC5D et CD3.
Description des bras de traitement
Bras A : Tocilizumab + Ramantamig (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent du tocilizumab (IV) en association avec du ramantamig (SC) pendant une durée déterminée ou jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité intolérable. Ce bras expérimental évalue l’efficacité du tocilizumab en prétraitement pour atténuer le syndrome de libération de cytokines.
Bras B : Placebo + Ramantamig (COMPARATEUR PLACEBO) : Les participants reçoivent un placebo (solution saline, IV) en association avec du ramantamig (SC) pendant une durée déterminée ou jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité intolérable. Ce bras comparateur évalue le traitement standard par ramantamig sans prémédication par tocilizumab.
Critères d'inclusion
- Diagnostic documenté de myélome multiple (MM) tel que défini par les critères : a. Diagnostic de MM selon les critères diagnostiques du groupe de travail international sur le myélome (IMWG) ; b. Maladie mesurable au dépistage telle qu'évaluée par le laboratoire local comme défini dans le protocole
- Avoir reçu au moins 1 ligne antérieure de thérapie anti-myélome
- Maladie en rechute ou réfractaire telle que définie : a. La maladie en rechute est définie comme une réponse initiale au traitement antérieur, suivie d'une maladie progressive confirmée (PD) selon les critères de réponse de l'IMWG supérieure à (>) 60 jours après l'arrêt du traitement ; b. La maladie réfractaire est définie comme l'échec à obtenir une réponse ou une PD confirmée selon les critères de réponse de l'IMWG pendant le traitement précédent ou moins de ou égal à (<=) 60 jours après l'arrêt du traitement
- plus...
- Avoir un score de performance (PS) du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 à 2 au dépistage et immédiatement avant le début de l'administration du traitement de l'étude. Les participants avec un PS ECOG de 2 ou 3 sont éligibles pour l'étude si le score PS ECOG est lié à des limitations physiques stables (exemple, en fauteuil roulant en raison d'une blessure de la moelle épinière antérieure) et non liées au MM ou à la thérapie associée
- Avoir des valeurs de laboratoire clinique répondant aux critères spécifiés dans le protocole
- moins...
Critères d'exclusion
- Connaissance d'une implication active ou antérieure du système nerveux central (SNC) ou présente des signes cliniques d'implication méningée du MM. Si l'un ou l'autre est suspecté, une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale complète négative et une cytologie lombaire sont requises
- plus...
- Utilisation concomitante de tout autre traitement anticancéreux (y compris la radiothérapie non palliative) ou agent expérimental
- Chirurgie majeure (par exemple, nécessitant une anesthésie générale) dans les 2 semaines précédant la première dose, ou ne pas s'être complètement remis de la chirurgie, ou avoir une chirurgie prévue pendant la période où le participant est censé participer à l'étude
- Allergies suspectées ou connues, hypersensibilité ou intolérance au ramantamig et au tocilizumab ou à leurs excipients
- Présence de l'un des éléments suivants : a. Tout syndrome myélodysplasique en cours ou malignité des cellules B (autre que le MM) ; b. Tout antécédent de malignité, autre que le MM, considéré comme à haut risque de récidive nécessitant une thérapie systémique ; c. Toute malignité active autre que le MM
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Lesions du système nerveux central requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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