Système anti-migration pour stent œso-gastrique anti-reflux (ANTIMIG)
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L’objectif de cette étude prospective, contrôlée, randomisée, multicentrique et en simple aveugle est de comparer le taux de migration intragastrique de deux types de stents œsophagiens avec et sans dispositif anti-migration, placés pour une sténose maligne localement avancée ou métastatique de la jonction gastro-œsophagienne.
Description des bras de traitement
STENT AVEC DISPOSITIF ANTI-MIGRATION (COMPARATEUR ACTIF) : Pose d’un stent gastro-œsophagien avec dispositif anti-migration (Ella®, Leufen, Novatech). Groupe comparateur actif évaluant le taux de migration intragastrique avec dispositif anti-migration.
STENT SANS DISPOSITIF ANTI-MIGRATION (COMPARATEUR ACTIF) : Pose d’un stent gastro-œsophagien sans dispositif anti-migration (Hanarostent® ECW, Life Partners Europe). Groupe comparateur actif évaluant le taux de migration des stents standards.
Critères d'inclusion
- Patient admis dans l'un des centres d'investigation pour dysphagie due à une sténose tumorale de la jonction gastro-œsophagienne, localement avancée ou métastatique.
- Patient ASA 1, ASA 2, ASA 3.
- plus...
- Patients des deux sexes âgés de 18 ans et plus.
- Absence de participation à une autre étude clinique.
- Consentement éclairé signé.
- Patients bénéficiant du système de sécurité sociale.
- moins...
Critères d'exclusion
- Patient adressé pour sténose par compression extrinsèque due à une masse digestive supplémentaire
- Antécédents de radiothérapie médiastinale ou de chirurgie œsophagienne
- Patient ASA 4, ASA 5
- plus...
- Patients présentant des contre-indications aux procédures essentielles à la pose d'un stent
- Patient de moins de 18 ans ou de plus de 90 ans
- Femme enceinte
- Patient incapable de donner son consentement personnel
- Absence de consentement éclairé signé
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Stade requis
- Âge minimum
- Âge maximum
-
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
-
Jonction œsogastrique
-
Localement avancé
Métastatique
-
18
-
90
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai