Étude de phase 1/2 visant à évaluer le CRB-701 dans les tumeurs solides
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L’objectif de cet essai clinique est de déterminer une dose sûre et efficace de CRB-701 chez les patients atteints de tumeurs solides exprimant la nectine-4. Il s’agit d’un essai clinique de phase 1/2 en trois parties, ouvert, conçu pour évaluer la sécurité, la PK et l’efficacité du CRB-701 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées exprimant la nectine-4.
Médicaments administrés
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CRB-701
Le CRB-701 est un anticorps-médicament conjugués (ADC – Antibody-Drug Conjugate) en cours de développement. Il cible la nectine-4, une protéine tumorale exprimée à la surface de plusieurs cancers solides et est composé d'un anticorps spécifique de la nectine-4, d'un linker clivable site-specific (permet la libération contrôlée du médicament) et d'un agent antimitotique (Payload cytotoxique : MMAE = monométhyl auristatine E).
Description des bras de traitement
Partie A – Escalade de dose – CRB-701, niveau de dose 1 (EXPÉRIMENTAL) : Bras d’escalade de dose administrant le CRB-701 au niveau de dose 1 par perfusion intraveineuse expérimentale de 30 minutes selon le schéma 1.
Partie A – Escalade de dose – CRB-701, niveau de dose 2 (EXPÉRIMENTAL) : Bras d’escalade de dose administrant le CRB-701 au niveau de dose 2 par perfusion intraveineuse expérimentale de 30 minutes selon le schéma 1.
Partie A – Escalade de dose – CRB-701, niveau de dose 3 (EXPÉRIMENTAL) : Bras d’escalade de dose administrant le CRB-701 au niveau de dose 3 par perfusion intraveineuse expérimentale de 30 minutes selon le schéma 1.
Partie A – Escalade de dose – CRB-701, niveau de dose 4 (EXPÉRIMENTAL) : Bras d’escalade de dose administrant le niveau de dose 4. CRB-701 à la dose 4 administrée par perfusion intraveineuse expérimentale de 30 minutes selon le schéma 1.
Partie B – Optimisation de la dose : CRB-701 à dose élevée (EXPÉRIMENTAL) : Bras d’optimisation de la dose recevant une dose élevée de CRB-701 par perfusion intraveineuse expérimentale de 30 minutes selon le schéma 1.
Partie B – Optimisation de la dose : CRB-701 à faible dose (EXPÉRIMENTAL) : Bras d’optimisation de la dose recevant une faible dose de CRB-701 par perfusion intraveineuse expérimentale de 30 minutes.
Partie C – Extension de dose – Cohorte 1 (EXPÉRIMENTAL) : Bras d’extension de dose administrant la dose recommandée de CRB-701, suivie d’une perfusion d’anti-PD-1 selon un schéma expérimental.
Partie C – Extension de dose – Cohorte 2 (EXPÉRIMENTALE) : Groupe d’extension de dose administrant la dose recommandée de CRB-701 par perfusion intraveineuse expérimentale de 30 minutes.
Partie C – Extension de dose – Cohorte 3 (EXPÉRIMENTALE) : Groupe d’extension de dose administrant la dose recommandée de CRB-701, suivie d’une perfusion d’anti-PD-1 à titre expérimental.
Partie C – Extension de dose – Cohorte 4 (EXPÉRIMENTALE) : Groupe d’extension de dose administrant la dose recommandée de CRB-701 par perfusion intraveineuse expérimentale de 30 minutes.
Partie C – Extension de dose – Cohorte 5 (EXPÉRIMENTALE) : Groupe d’extension de dose administrant la dose recommandée de CRB-701, suivie d’une perfusion d’anti-PD-1 à titre expérimental.
Partie B – Optimisation de la dose : CRB-701 à forte dose associé à un anti-PD-1 (EXPÉRIMENTAL) : Ce groupe d’optimisation de la dose reçoit une dose élevée de CRB-701 suivie d’une perfusion d’anti-PD-1 à titre expérimental.
Partie B – Optimisation de la dose : CRB-701 à faible dose associé à un anti-PD-1 (EXPÉRIMENTAL) : Ce groupe d’optimisation de la dose reçoit une dose faible de CRB-701 suivie d’une perfusion d’anti-PD-1 à titre expérimental.
Partie C – Extension de dose – Cohorte 6 (EXPÉRIMENTAL) : Ce groupe d’extension de dose reçoit la dose recommandée de CRB-701 par perfusion intraveineuse expérimentale de 30 minutes.
Partie C – Extension de dose – Cohorte 7 (EXPÉRIMENTAL) : Ce groupe d’extension de dose reçoit la dose recommandée de CRB-701 suivie d’une perfusion d’anti-PD-1 à titre expérimental.
Critères d'inclusion
- Diagnostic confirmé de tumeurs solides exprimant la nectine-4, avancées ou métastatiques, ayant progressé après épuisement de toutes les lignes de traitement appropriées ou pour lesquelles il n'existe aucun autre traitement standard ayant un bénéfice clinique prouvé.
- Dans la partie C, les participants atteints de HNSCC peuvent s'inscrire en tant que traitement de première ligne.
Critères d'exclusion
- Métastases actives et incontrôlées du SNC
- plus...
- Antécédents de tumeurs solides autres que les maladies étudiées
- Antécédents et/ou événements ou affections cardiovasculaires actuels au cours des 6 derniers mois
- maladie oculaire active au départ
- maladie hépatique chronique grave ou cirrhose hépatique
- Pneumopathie interstitielle ou pneumopathie survenant dans les 6 mois suivant le début du traitement dans le cadre de l'étude
- Autres comorbidités importantes.
- Neuropathie de grade >/= 2 préexistante
- Hémoglobine A1c (HbA1c) >/= 8%, diabète non contrôlé ou neuropathie diabétique connue
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Anomalies génétiques requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
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Cancer du sein
Cancer du poumon
Cancer de la prostate
Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer de l'anus
Cancer du rein
Cancer du pancréas
Cancer de la vessie / VES / urètre
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Cancer de l'endomètre
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
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Localement avancé
Métastatique
Métastatique résistant à la castration
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Autre mutation non listée
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
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18
Centres d'investigation
4 centres investigateurs en cours de recrutement
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai