Étude évaluant l'efficacité et l'innocuité du PIRTOBRUTINIB chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome à petits lymphocytes en récidive ou réfractaire - Partie 2
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Il s’agit d’une étude ouverte randomisée de phase 2 évaluant l’efficacité et l’innocuité de 3 doses de pirtobrutinib chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique ou d’un lymphome lymphocytaire à petits lymphocytes en récidive ou réfractaire ayant reçu 1 à 3 lignes de traitement comprenant un inhibiteur covalent de la tyrosine kinase de Bruton (BTK)
Le Pirtobrutinib est un inhibiteur de BTK de nouvelle génération hautement sélectif et non covalent, en cours de développement.
Cette fiche concerne la partie 2. L’étude est composée d’un bras:
Bras expérimental: Administration de Pirtobrutinib par voie orale, à la dose standard.
Critères d’inclusion :
- Avoir un diagnostic confirmé de Lymphome lymphocytaire à petits lymphocytes tel que défini par ces critères iwCLL 2018.
- N’avoir reçu aucun traitement antérieur pour le lymphome lymphocytaire à petits lymphocytes
- Doit avoir une délétion 17p (positive)
- Avoir besoin d’un traitement conforme aux critères iwCLL 2018 pour l’initiation du traitement
Critères d’exclusion :
- Avoir reçu un traitement antérieur par un dégradant de BTK et un inhibiteur non covalent de BTK
- Avoir des antécédents de saignement de grade 3 supérieur ou égal à (>=) en raison d’un traitement par un inhibiteur de BTK
- Avoir une transformation de Richter connue ou suspectée
- Avoir des antécédents connus ou suspectés d’atteinte du système nerveux central par le lymphome
Autres critères de participation
Critères généraux à respecter afin de participer à un essai clinique, à prendre en compte avant toute demande d’inclusion. Les critères specifiques de l'essai clinique indiqués plus haut prévalent en cas de contradiction.
- Avoir 18 ans révolus
- Avoir approuvé, signé et daté le consentement éclairé
- Être en capacité mentale et psychologique de donner son consentement
- Être affilié ou bénéficier de la sécurité sociale française
- Avoir une fonction adéquate des organes
- Ne pas avoir d’antécédents de maladie cardio-vasculaire
- Ne pas avoir d’antécédents d’hypersensibilité à un des produits de l’étude
- Ne pas avoir reçu de chirurgie majeure ou de radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir une espérance de vie ≥ 12 semaines
- Ne pas présenter de métastases cérébrales actives
- Ne pas avoir de maladie ou de problème de santé grave actuel, y compris, sans toutefois s'y limiter, une infection active incontrôlée, des troubles pulmonaires, métaboliques ou psychiatriques cliniquement significatifs.
- Être en capacité physique et psychique de participer à l’essai (ex : pouvoir avaler des cachets)
- Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception et s'abstenir de donner du sperme pendant la période d'intervention et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue
- Un participant féminin est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte d'utiliser une contraception et de s'abstenir de donner des ovules (ovules, ovocytes) à d'autres ou de les congeler/stocker pour son propre usage à des fins de reproduction pendant la période de traitement, et pendant au moins le temps nécessaire pour l’éliminer totale des traitements après la dernière dose reçue et s'engage à s'abstenir d'allaiter pendant la période d'intervention de l'étude, et pendant au moins le temps nécessaire pour éliminer chaque traitement de l'étude après la dernière dose de l'étude.
- Ne pas avoir reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
- Ne pas avoir d’antécédents connus d’hépatite B ou d’infection active connue par le virus de l’hépatite C
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Lesions du système nerveux central requises
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
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Lymphome
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Lymphome B
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Lymphome lymphocytique
-
Aucune
-
Aucune
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Naïf de traitement systémique
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2 - Mobile et capable de s'occuper de lui-même pou...
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18
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