[DREAMM-10] Étude du Belantamab Mafodotin administré en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (BRd) versus le Daratumumab, le lénalidomide et la dexaméthasone (DRd) chez des participants atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) qui ne sont pas éligibles à une autogreffe de cellules souches (MMND-TI)

Mis à jour le 3 juin 2026

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Étude de phase 3, randomisée et ouverte, comparant le Belantamab Mafodotin administré en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (BRd) au Daratumumab, au lénalidomide et à la dexaméthasone (DRd) chez des participants atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et inéligibles à une autogreffe de cellules souches (TI-NDMM). L’objectif de cette étude de phase 3 est d’évaluer si le BRd prolonge la survie sans progression (SSP) et/ou améliore le statut négatif de la maladie résiduelle minimale (MRD) par rapport au DRd chez les participants atteints de TI-NDMM.

Médicaments administrés

Lenalidomide
Le lenalidomide possède une activité immunomodulatrice (augmente la sécrétion d’IL-2 par les lymphocytes T), antinéoplasique directe et anti-angiogénique (inhibe l'angiogenèse en bloquant la migration et l'adhésion des cellules endothéliales et la formation des micro-vaisseaux) en induisant la dégradation des facteurs de transcription IKZF1 et IKZF3 . Dans les SMD avec del 5q, la caséine kinase 1A1 est exprimée de manière haplo-insuffisante. Le lénalidomide induit l’ubiquitination de la caséine kinase 1A1 par le complexe Cereblon et induit plus spécifiquement l’apoptose des cellules présentant la délétion 5q.
Daratumumab
Daratumumab est un anticorps monoclonal (AcM) humain de type IgG1κ qui se lie à la protéine CD38 exprimée en grande quantité à la surface des plasmocytes de myélome multiple.
Belantamab Mafodotin
Le Belantamab Mafodotin est un anticorps conjugué médicament? Il combine un anticorps monoclonal qui reconnaît une cible spécifique sur les cellules cancéreuses appelée BCMA (B-cell maturation antigen) et une substance toxique (MMAF) qui détruit la cellule tumorale après y être entrée.

Description des bras de traitement

Bras A : Belantamab mafodotin + lénalidomide + dexaméthasone (EXPÉRIMENTAL) : Bras expérimental recevant du belantamab mafodotin, du lénalidomide et de la dexaméthasone jusqu’à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l’étude.

Bras B : Daratumumab + lénalidomide + dexaméthasone (COMPARATEUR ACTIF) : Bras comparateur actif recevant du daratumumab, du lénalidomide et de la dexaméthasone jusqu’à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou fin de l’étude.

Critères d'inclusion

NDMM avec une exigence de traitement comme documenté selon les critères de l'IMWG.
Doit avoir au moins 1 aspect de maladie mesurable, tel qu'évalué par le laboratoire central, défini comme 1 des éléments suivants : 1. Excrétion d' M-protéine urinaire ≥ 200 mg/24 heures (≥ 60,2 g/24 heures) Et/ou 2. Concentration d' M-protéine sérique ≥ 60,5 g/dL (≥ 65,0 g/L) Et/ou 3. Test de chaîne légère libre (FLC) sérique : niveau de FLC impliqué ≥ 10 mg/dL (≥ 100 mg/L) et un rapport de FLC sérique anormal (<0,26 ou >1,65).
Nouvellement diagnostiqué et non considéré comme candidat à une chimiothérapie à forte dose avec transplantation de cellules souches autologues (ASCT) en raison de l'une des raisons suivantes : 1. Exclusion du traitement par ASCT en raison d'une restriction d'âge spécifique au pays ou au site. 2. Présence de conditions comorbides susceptibles d'avoir un impact négatif sur la tolérance à la chimiothérapie à forte dose avec ASCT.
plus...

Avoir au moins 18 ans ou l'âge légal de consentement dans la juridiction où l'étude a lieu, au moment de la signature du consentement éclairé.
Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énoncées dans le formulaire de consentement éclairé et dans le protocole.
Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
Fonction adéquate des systèmes organiques telle que définie par les évaluations de laboratoire.
Participants masculins : - L'utilisation de contraceptifs par les hommes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux participant à des études cliniques. - Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent ce qui suit pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude pour permettre l'élimination de tout spermatozoïde altéré : * S'abstenir de donner du sperme frais non lavé PLUS soit : * Être abstinent de rapports hétérosexuels comme leur mode de vie préféré et habituel (abstinent de manière à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent. OU * Doit accepter d'utiliser une contraception/barrière comme détaillé ci-dessous * Accepter d'utiliser un préservatif masculin, même s'ils ont subi une vasectomie réussie, et la partenaire féminine doit utiliser une méthode contraceptive supplémentaire hautement efficace avec un taux d'échec de <1 % par an lors de rapports sexuels avec une femme en âge de procréer (WOCBP) qui n'est pas actuellement enceinte. Les participants masculins doivent également utiliser un préservatif lors de rapports sexuels avec des femmes enceintes.
Participants féminins : - L'utilisation de contraceptifs par les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux participant à des études cliniques. - Une participante féminine est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou allaitante, et au moins 1 des conditions suivantes s'applique : * N'est pas une WOCBP OU * Est une WOCBP et utilise une méthode contraceptive hautement efficace (avec un taux d'échec de <1 % par an), de préférence avec une faible dépendance de l'utilisateur pendant la période de traitement et pendant 4 mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude et accepte de ne pas donner d'ovules (ovocytes) à des fins de reproduction pendant cette période. L'investigateur doit évaluer l'efficacité de la méthode contraceptive par rapport à la première dose de l'intervention de l'étude. - Une WOCBP doit avoir 2 tests de grossesse sériques hautement sensibles négatifs avant de commencer le traitement, le premier pouvant être effectué dans les 14 jours suivant C1D1, le second dans les 24 heures avant la première dose de l'intervention de l'étude. - Si une grossesse survient chez une femme sous traitement ou chez la partenaire féminine d'un homme sous traitement, le traitement doit être arrêté, et il est conseillé de demander conseil à un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie.
moins...

Critères d'exclusion

Diagnostic d'amylose à chaîne légère amyloïde systémique, maladie de Waldenström, POEMS (polynévrite, organomégalie, endocrinopathie, trouble prolifératif plasmatique monoclonal, changements cutanés) ou leucémie à cellules plasmatiques primaire (définie comme des cellules plasmatiques circulantes >5 %).
Thérapie systémique antérieure pour le myélome multiple, ou myélome multiple en veille.
Signes d'implication méningée ou du système nerveux central avec myélome multiple.
plus...

Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant la première dose des médicaments de l'étude ou n'a pas complètement récupéré d'une chirurgie. La kyphoplastie n'est pas considérée comme une chirurgie majeure.
Toute maladie médicale ou psychiatrique préexistante grave et/ou instable ou d'autres conditions (y compris des anomalies de laboratoire) qui pourraient interférer avec la sécurité du participant, l'obtention du consentement éclairé ou le respect des procédures de l'étude.
Maladie hépatique ou biliaire active actuelle (sauf pour le syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques, ou toute autre maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur).
Les participants ayant des malignités antérieures ou concomitantes autres que le myélome multiple sont exclus. Les exceptions sont toute autre malignité considérée comme médicalement stable depuis au moins 2 ans, après discussion avec le Moniteur Médical de GSK. Le participant ne doit pas recevoir de traitement actif, autre qu'une thérapie hormonale pour cette maladie.
Preuve de risque cardiovasculaire incluant l'un des éléments suivants : 1. Preuve d'arythmies cliniquement significatives non traitées, y compris des anomalies électrocardiographiques cliniquement significatives, y compris un bloc auriculo-ventriculaire de deuxième degré (type II de Mobitz) ou de troisième degré. 2. Antécédents récents (dans les 3 mois précédant le dépistage) d'infarctus du myocarde, de syndromes coronariens aigus (y compris angine instable), d'angioplastie coronarienne ou de mise en place de stents, ou de pontage. 3. Insuffisance cardiaque de classe III ou IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association.
Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), sauf si le participant peut répondre à tous les critères suivants : 1. Thérapie antirétrovirale établie depuis au moins 4 semaines et charge virale VIH <400 copies/mL pendant la période de dépistage. 2. Comptes de cellules T CD4+ (CD4+) ≥350 cellules/μL. 3. Pas d'antécédents d'infections opportunistes définissant le syndrome d'immunodéficience acquise au cours des 12 derniers mois.
Résultat positif au test des anticorps anti-hépatite C ou résultat positif au test de l'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude, sauf si le participant peut répondre aux critères suivants : 1. Test ARN négatif. 2. Un traitement antiviral réussi (généralement d'une durée de 8 semaines) est requis, suivi d'un test de charge virale ARN de l'hépatite C négatif après une période de lavage d'au moins 4 semaines.
Les participants ayant une hépatite B seront exclus à moins que les critères définis puissent être respectés.
Maladie épithéliale cornéenne actuelle sauf pour une kératopathie ponctuée légère.
Intolérance ou contre-indications à la prophylaxie antivirale.
Incapacité à tolérer la prophylaxie antithrombotique.
Réaction d'hypersensibilité immédiate ou retardée connue ou réaction idiosyncratique aux médicaments chimiquement liés au belantamab mafodotin, ou à l'un des composants de l'intervention de l'étude.
Plasmaphérèse dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
Les participants ne doivent pas avoir reçu de vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de belantamab mafodotin.
moins...

Pathologies requises
Types histologiques requis
Sous-types histologique requis
Lesions du système nerveux central requises
Nombre de lignes de traitement précédentes requises
Précédents traitements requis
ECOG Maximum
Âge minimum

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