[MK-3120-002] Étude visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité du MK-3120 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées
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Des chercheurs explorent de nouvelles pistes thérapeutiques pour les personnes atteintes de certaines tumeurs solides avancées. On parle de tumeur avancée lorsque le cancer s’est propagé à d’autres parties du corps et ne peut être retiré chirurgicalement. Les tumeurs solides sont des cancers qui se développent principalement dans les organes et les tissus, et non dans le sang ou les autres liquides biologiques. L’objectif principal de cette étude est d’évaluer l’innocuité du MK-3120 et sa tolérance chez les patients.
Médicaments administrés
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MK-3120
Le MK-3120 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) en cours de développement. Il cible la protéine Nectin-4, qui est exprimée à la surface de certaines cellules cancéreuses. L’anticorps se fixe à cette cible et libère ensuite l'agent chimiothérapeutique (un inhibiteur de topoïsomérase I) dans la tumeur.
Description des bras de traitement
Bras 1, niveau de dose 1 : Les participants reçoivent du MK-3120 à la dose 1 par perfusion intraveineuse selon le protocole établi. Ce bras expérimental évalue la sécurité et la tolérance à ce premier niveau de dose.
Bras 2, niveau de dose 2 : Les participants reçoivent du MK-3120 à la dose 2 par perfusion intraveineuse selon le protocole établi. Ce bras expérimental évalue la sécurité et la tolérance à ce deuxième niveau de dose.
Critères d'inclusion
- Présente une tumeur solide avancée confirmée (non résécable et/ou métastatique) et a reçu ou présenté une intolérance à tous les traitements disponibles
- plus...
- Si la personne est séropositive pour le VIH, son infection par le VIH est bien contrôlée par un traitement antirétroviral (TAR).
- En cas de test positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), le patient doit avoir reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) pendant au moins 4 semaines et présenter une charge virale VHB indétectable.
- En cas d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC), la charge virale du VHC doit être indétectable.
- moins...
Critères d'exclusion
- Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse
- plus...
- Présente une maladie inflammatoire chronique de l'intestin active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou des antécédents de maladie inflammatoire chronique de l'intestin
- Présente une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire importante non contrôlée
- Antécédents de syndrome de sécheresse oculaire sévère documenté, de dysfonctionnement sévère des glandes de Meibomius et/ou de blépharite, ou de maladie cornéenne sévère empêchant ou retardant la cicatrisation de la cornée.
- Présente un épanchement pleural, une ascite et/ou un épanchement péricardique symptomatiques ou nécessitant des drainages répétés.
- Il est séropositif et a des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
- Présence d'une autre tumeur maligne connue, évolutive ou ayant nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années.
- Infection active nécessitant un traitement systémique, à quelques exceptions près.
- Antécédents de pneumopathie (non infectieuse) ou de maladie pulmonaire interstitielle ayant nécessité un traitement par corticoïdes, ou pneumopathie ou maladie pulmonaire interstitielle en cours.
- A une infection par le VHB ou le VHC
- moins...
- Pathologies requises
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Âge minimum
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Cancer du sein
Cancer du poumon
Cancer de la prostate
Cancer du colon
Cancer du rectum
Cancer de l'anus
Cancer du rein
Cancer du pancréas
Cancer du foie et des voies biliaires
Cancer de la vessie / VES / urètre
Cancer de l'estomac et de l'œsophage
Cancer de l'endomètre
Cancer de l'ovaire / trompes de Fallope / péritoin...
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Localement avancé
Métastatique
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1
2
3 ou plus
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Naïf de traitement systémique
-
18
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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