Étude de phase 1 de l'INBRX-109 chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques, y compris les sarcomes

Cohorte sarcome d'Ewing

Mis à jour le 25 mai 2026

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Il s’agit d’un premier essai chez l’homme, ouvert, non randomisé, de phase 1 en trois parties de l’INBRX-109, qui est un anticorps tétravalent humanisé recombinant ciblant le récepteur de mort humain 5 (DR5).

Médicaments administrés

Irinotécan
L'irinotécan est un inhibiteur spécifique de l'ADN topoisomérase I. Son métabolite actif (SN-38) inhibe l'ADN topoisomérase I, induisant des lésions simple-brin et bloquant la fourche de réplication de l'ADN. Le principal effet pharmacologique de l'irinotécan non lié à son activité antitumorale est l'inhibition de l'acétylcholinestérase.
Temozolomide
Le MTIC est le métabolite actif du témozolomide (et de la dacarbazine), et possède des propriétés alkylantes. Les lésions de l'ADN sont censées entraîner une réparation aberrante de l'ADN méthylé et engendrer la mort cellulaire.
INBRX-109
L'INBRX-109 est u anticorps monoclonal recombinant agoniste multivalent de DR5 en cours de développement. Il cible le système de récepteurs de mort cellulaire (TRAIL-R2 / DR5). L'INBRX-109 se fixe sur le récepteur DR5 (Death Receptor 5) présent à la surface des cellules tumorales entrainant l'activation des voies de mort cellulaire programmée (apoptose) et la destruction sélective des cellules cancéreuses.

Description des bras de traitement

Extension de combinaison Sarcome d’Ewing (EXPÉRIMENTAL) : Bras de combinaison expérimental où l’INBRX-109 est administré avec l’irinotécan et le témozolomide à des sujets atteints de sarcome d’Ewing.

Critères d'inclusion

Sarcome d'Ewing histologiquement confirmé avec une fusion classique : Patients avec une maladie localement avancée ou métastatique, non résécable, en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins 1 mais pas plus de 2 lignes de traitement systémique antérieur avec des schémas de chimiothérapie de première ligne préférés
plus...

Critères d'exclusion

Traitement antérieur avec ou exposition à des agonistes de DR5
Tumeurs primaires du système nerveux central (SNC) actives symptomatiques, maladie leptomeningée et métastases SNC. Exceptions selon le protocole. Les patients ayant des preuves ou des antécédents de sclérose en plaques (SEP) ou d'autres troubles démyélinisants sont exclus
plus...

Malignités antérieures ou concomitantes. Exceptions selon le protocole
Infection systémique nécessitant des antibiotiques dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament de l'étude
Maladie hépatique virale aiguë ou toxique dans les 12 mois précédant la première dose du médicament de l'étude
Allergie ou sensibilité à INBRX-109 ou allergies connues aux anticorps produits par CHO
État cardiaque cliniquement significatif, y compris infarctus du myocarde, angine instable, accident vasculaire cérébral, ou autre maladie cardiaque aiguë non contrôlée survenue moins de 3 mois avant l'inscription
Sensibilité connue ou contre-indications aux médicaments suivants : Sarcome d'Ewing : irinotécan ou TMZ
Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription à cet essai
Le sujet a subi une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou une transplantation de moelle osseuse au cours des 5 dernières années. Exceptions selon le protocole
Réception de radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement de l'étude, et radiothérapie dirigée vers le foie dans les 12 mois précédant la première dose du médicament de l'étude
Réception de toute thérapie anticancéreuse (y compris des agents expérimentaux) dans les 4 semaines ou dans les 5 demi-vies précédant la première dose du traitement de l'étude. Exceptions selon le protocole
Malignités hématologiques
Maladies hépatiques chroniques, y compris la stéatose hépatique. Exception : Les patients de < 45 ans atteints de stéatose hépatique peuvent être acceptés tant qu'une fonction hépatique adéquate, telle que définie dans les critères d'inclusion/exclusion, est confirmée
Preuves ou antécédents d'infection par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Thrombose veineuse profonde aiguë, hémodynamiquement significative ou embolie pulmonaire cliniquement significative non résolue ou stable depuis au moins 3 mois avant le début du traitement de l'étude
moins...

Pathologies requises
Types histologiques requis
Sous-types histologique requis
Stade requis
Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
ECOG Maximum
Âge minimum

Centres d'investigation

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