[LIBRA] Étude de nouvelles combinaisons dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)
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Il s’agit d’une étude de phase II, multicentrique et ouverte, évaluant de nouvelles combinaisons thérapeutiques chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique. L’étude comprendra plusieurs sous-études, chacune évaluant la sécurité, la tolérance et l’activité antitumorale préliminaire de différentes combinaisons de traitements. Cette étude sera menée dans environ 80 centres répartis dans 10 pays à travers le monde.
Médicaments administrés
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Ramucirumab
Le récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) de type 2 est le médiateur-clé de l'angiogenèse induite par le VEGF. Le ramucirumab est un anticorps monoclonal humain (IgG1) dont l'action bloque spécifiquement le récepteur du VEGF de type 2 et empêche ainsi la liaison des VEGF-A, VEGF-C et VEGF-D. Le ramucirumab est un anti-angiogénique et inhibe ainsi l'activation du récepteur du VEGF de type 2 et les voies de signalisation en aval. -
Rilvegostomig
Le rilvegostomig est un un anticorps bi-spécifique anti PD-1, anti TIGIT en cours de développement. -
Datopotamab Deruxtecan
Le Datopotamab Deruxtecan est un conjugué anticorps-médicament dirigé contre l’antigène de surface des cellules trophoblastiques 2 (TROP2) en cours de développement.
Description des bras de traitement
Sous-étude 3, évaluant Dato-DXd + ramucirumab ± rilvegostomig dans le CBNPC AGA+ de 2e/3e ligne (EXPÉRIMENTAL) : Les participants reçoivent Dato-DXd plus ramucirumab avec rilvegostomig en option jusqu’à progression radiologique, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou autre critère d’arrêt. Bras expérimental.
Critères d'inclusion
- Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement.
- AGA positif documenté et progression après une thérapie ciblée antérieure.
- plus...
- Le participant doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Statut de performance OMS/ECOG de 0 ou 1.
- Au moins 1 lésion qui qualifie comme une lésion cible (TL) selon les critères RECIST 1.1 à la baseline.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes.
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Fourniture de tissu tumoral acceptable.
- moins...
Critères d'exclusion
- Compression de la moelle épinière instable.
- Métastases cérébrales instables.
- Exposition antérieure à une thérapie médiée par le système immunitaire.
- plus...
- Selon l'avis de l'investigateur, toute maladie systémique sévère ou incontrôlée, selon l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du participant à l'étude ou mettrait en péril le respect du protocole.
- Maladies auto-immunes ou inflammatoires actives ou antérieures documentées.
- Toxicités persistantes (CTCAE Grade ≥ 2) (NCI CTCAE v5.0) causées par une thérapie anticancéreuse antérieure, à l'exception de l'alopécie.
- Antécédents d'une autre malignité primaire.
- Infection active, y compris la tuberculose et les infections par le VIH, VHB (vérifié par un résultat positif connu de HBsAg), VHC.
- Maladie cardiaque incontrôlée ou significative.
- Antécédents d'hypertension incontrôlée, de maladies hémorragiques actives, et de risques élevés de saignement et de troubles de la coagulation.
- Tout traitement anticancéreux concomitant.
- Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
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