Étude visant à évaluer les événements indésirables, l'évolution de l'activité de la maladie et la distribution de l'ABBV901 administré par voie intraveineuse (IV) dans l'organisme, seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux, chez des participantes adultes atteintes d'un cancer de l'ovaire.
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L'ABBV901 est un médicament expérimental pour le traitement du cancer de l'ovaire. Cette étude comporte six phases au cours desquelles les participantes recevront l'ABBV-901, seul ou en association avec d'autres traitements anticancéreux. Environ 285 participantes seront recrutées dans une quarantaine de centres à travers le monde.
Dans la première phase, les participantes recevront des doses croissantes d'ABBV-901 par voie intraveineuse (IV). Dans la deuxième phase, elles recevront l'une des trois doses d'ABBV-901 IV afin de déterminer la dose optimale. Dans la troisième phase, elles recevront des doses croissantes d'ABBV-901 IV en association avec le bevacizumab IV. Dans la partie 4, les participants recevront les doses recommandées pour l'extension de l'association d'ABBV-901 par voie intraveineuse avec du bévacizumab par voie intraveineuse. Dans la partie 5, ils recevront des doses croissantes d'ABBV-901 par voie intraveineuse en association avec du carboplatine et du bévacizumab par voie intraveineuse. Enfin, dans la partie 6, ils recevront les doses recommandées pour l'extension de l'association d'ABBV-901 par voie intraveineuse avec du carboplatine et du bévacizumab par voie intraveineuse. La durée totale de l'étude sera d'environ 3 ans.
Le traitement des participants à cet essai pourrait être plus contraignant que leur traitement habituel. Ils devront se rendre régulièrement à l'hôpital ou en clinique pendant l'étude et pourront être soumis à des examens médicaux, des analyses de sang et des examens d'imagerie fréquents.
Médicaments administrés
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ABBV-901
L'ABBV-901 est un anticorps conjugué à un médicament en cours de développement. Il cible le récepteur FR-α (folate receptor alpha). -
Bevacizumab
Anticorps monoclonal humanisé (IgG1) anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor). Il se lie au VEGF, facteur clé de la vasculogenèse et de l'angiogenèse, inhibant de ce fait la liaison du VEGF à ses récepteurs, Flt-1 (VEGFR-1) et KDR (VEGFR-2), à la surface des cellules endothéliales. La neutralisation de l'activité biologique du VEGF fait régresser les vaisseaux tumoraux, normalise les vaisseaux tumoraux restants et inhibe la formation de nouveaux vaisseaux tumoraux, inhibant ainsi la croissance tumorale.
Description des bras de traitement
Partie 1 : Escalade de dose d’ABBV-901 (EXPÉRIMENTALE) : Les participants recevront des doses croissantes d’ABBV-901 administré seul, selon un protocole expérimental d’escalade de dose, sur une durée d’étude d’environ 3 ans.
Partie 2 : Optimisation de la dose A d’ABBV-901 (EXPÉRIMENTALE) : Les participants recevront une dose fixe A d’ABBV-901 administré seul, au sein d’une cohorte expérimentale d’optimisation, sur une durée d’étude d’environ 3 ans.
Partie 2 : Optimisation de la dose B d’ABBV-901 (EXPÉRIMENTALE) : Les participants recevront une dose fixe B d’ABBV-901 administré seul, au sein d’une cohorte expérimentale d’optimisation, sur une durée d’étude d’environ 3 ans.
Partie 2 : Optimisation de la dose C d’ABBV-901 (EXPÉRIMENTALE) : Les participants recevront une dose fixe C d’ABBV-901 seul dans une cohorte d’optimisation expérimentale pendant environ 3 ans.
Partie 3 : Escalade posologique d’ABBV-901 + bévacizumab (EXPÉRIMENTALE) : Les participants recevront des doses croissantes d’ABBV-901 en association avec le bévacizumab dans une cohorte d’escalade posologique expérimentale pendant environ 3 ans.
Partie 4 : Extension de l’étude avec ABBV-901 + bévacizumab (EXPÉRIMENTALE) : Les participants recevront les doses recommandées d’ABBV-901 en association avec le bévacizumab dans une cohorte d’extension expérimentale pendant environ 3 ans.
Critères d'inclusion
- Diagnostic d'un cancer épithélial ovarien, tubaire ou péritonéal malin de haut grade avancé ou non résécable (EOC), cancer tubaire ou péritonéal primaire selon l'histologie (critères de l'Organisation mondiale de la santé [OMS]).
- Les participants doivent être considérés comme résistants au platine ou inéligibles au platine. La maladie résistante au platine est définie comme une progression radiographique dans les 6 mois (jusqu'à 182 jours) suivant la dernière dose de la thérapie au platine la plus récente.
- plus...
- Les participants inscrits dans la cohorte Backfill (Partie 1) doivent donner leur consentement pour des biopsies fraîches appariées qui sont des biopsies tumorales prétraitement et en cours de traitement provenant de la même lésion tumorale.
- moins...
Critères d'exclusion
- Cancer de l'ovaire (CO) avec des histologies autres que le CO séreux de haut grade, y compris endométrioïde, de bas grade, mucineux, carcinosarcome ou histologie sarcomateuse, tumeurs mixtes ou tumeur ovarienne de bas grade/bordeline.
- Participants avec une maladie réfractaire au platine.
- Thérapie antérieure avec un conjugué anticorps-médicament contenant un inhibiteur de topoisomérase.
- plus...
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) de Grade ≥ 2 ou de pneumonite.
- Antécédents de MPI de Grade ≥ 2 ou de pneumonite ou toute preuve de MPI active ou de pneumonite sur un scanner thoracique par tomodensitométrie (TDM) de dépistage.
- Antécédents d'événements indésirables de Grade 3/4 qui, selon l'avis de l'investigateur, sont attribués au bevacizumab.
- Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative, y compris l'insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure selon la NYHA ; maladie coronarienne active, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude ; angine de novo non évaluée dans les 3 mois ou angine instable (symptômes d'angine au repos) ou arythmies cardiaques nécessitant un traitement antiarythmique (les bêta-bloquants ou la digoxine sont autorisés).
- Échocardiogramme avec une fraction d'éjection ≤ 50 % et aucune autre anomalie cardiaque cliniquement significative qui, selon l'avis de l'investigateur, augmenterait la susceptibilité des participants à la toxicité cardiaque.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Platino résistance requise
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Précédents traitements au stade localisé exclus
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- Sexe requis
- Âge minimum
Centres d'investigation
2 centres investigateurs en cours de recrutement
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