[SURVEILLE-HPV] Évaluation de l’ADN circulant du HPV16 comme biomarqueur de détection des récidives, afin d’améliorer la surveillance post-thérapeutique des cancers oropharyngés induits par le HPV16
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SURVEILLE-HPV – Une nouvelle stratégie de surveillance post-thérapeutique du cancer oropharyngé HPV-dépendant basée sur la mesure de l’ADN circulant du HPV.
Les patients atteints d’un cancer oropharyngé HPV-positif présentent un pronostic nettement meilleur que ceux atteints d’un cancer HPV-négatif. Malgré cela, la stratégie de surveillance post-traitement (SPT) ne tient pas compte du statut HPV.
L’ADN circulant du HPV (ADNt HPV) s’avère un outil prometteur pour évaluer le risque de récidive après traitement. Nous supposons que ce biomarqueur pourrait être utile pour orienter la SPT.
Le nombre de consultations de SPT systématiques pourrait être significativement réduit chez les patients présentant un ADNt HPV indétectable, tandis qu’un suivi clinique et radiologique plus rapproché pourrait être mis en place en cas d’ADNt HPV détectable.
Si elle est confirmée, cette nouvelle stratégie pourrait présenter plusieurs avantages, notamment :
- une réduction des consultations de SPT pour la plupart des patients HPV-positifs, impliquant une diminution potentielle des coûts ;
- l’identification des récidives à un stade précoce (avant l’apparition des symptômes).
Description des bras de traitement
Suivi standard (16 visites sur 5 ans) (SANS_INTERVENTION) : Groupe témoin avec suivi standard : 16 visites sur 5 ans, conformément aux recommandations SFORL. Examens physiques tous les 2 mois la première année, tous les 3 mois la deuxième année, tous les 4 mois la troisième année et tous les 6 mois les années 4 et 5 ; tomodensitométrie thoracique annuelle pour les fumeurs actuels ou ceux ayant arrêté de fumer depuis moins de 15 ans.
Fréquence des visites de suivi réduite (9 visites sur 5 ans), avec dosage de l’ADN tumoral circulant du HPV16 (EXPÉRIMENTAL) : Groupe expérimental avec suivi réduit : 9 visites sur 5 ans, incluant le dosage de l’ADN tumoral circulant du HPV16 par ddPCR aux mois 4, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 48 et 60 ; tomodensitométrie thoracique annuelle pour les fumeurs. Un résultat positif au test HPV16 Ct-ADN déclenche des tests de confirmation et un suivi par imagerie.
Critères d'inclusion
- Patient atteint d'un carcinome épidermoïde oropharyngé (OPSCC) p16 positif
- Stade clinique T1-4, N0-3, M0 (stades I-III)
- Présence d'ADN tumoral circulant (ADNtc) du HPV16 mesuré avant le traitement anticancéreux curatif
- Traité par tout traitement curatif
- Réponse complète 3 mois après la fin du traitement, c'est-à-dire : * ADN tumoral circulant HPV16 indétectable et absence de maladie résiduelle à l'imagerie (groupe A) ; ou * ADN tumoral circulant HPV16 indétectable et imagerie suspecte, mais maladie persistante exclue par biopsie ou imagerie répétée (groupe B1) ; ou * ADN tumoral circulant HPV16 positif et absence de maladie résiduelle à l'imagerie, mais ADN tumoral circulant HPV16 négatif lors de l'évaluation suivante. Ce deuxième test sera effectué 1 à 2 mois après le premier (groupe C1).
- plus...
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Tout statut tabagique
- Espérance de vie supérieure à 36 mois
- Le patient doit être affilié à un système de sécurité sociale (ou équivalent).
- Les patients doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'essai. Si le patient est physiquement incapable de donner son consentement écrit, une personne de confiance de son choix, liée à l'investigateur ou au promoteur, peut confirmer par écrit son consentement.
- moins...
Critères d'exclusion
- Maladie intercurrente non contrôlée susceptible de limiter le respect des exigences de l'étude.
- Tumeur maligne invasive active dans les 3 ans précédant l'inclusion, à l'exception des tumeurs malignes non invasives telles que le carcinome non mélanomateux de la peau ou le carcinome canalaire in situ du sein qui a/ont été guéri(s) chirurgicalement.
- Tout autre cancer induit par le VPH dans un délai de 5 ans
- Toute condition susceptible de compromettre la participation du patient, ainsi que l'absence de contraception chez les hommes et les femmes en âge de procréer, enceintes ou allaitantes.
- Patient refusant ou incapable de se conformer au protocole de l'étude et au calendrier de suivi.
- La participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant l'inclusion et pendant la présente étude (sauf si le patient est inclus dans le groupe témoin, avec un placebo ou avec un produit ayant une autorisation de mise sur le marché, utilisé conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour l'indication donnée).
- Patient privé de liberté ou placé sous protection ou tutelle.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade localisé requis
- Âge minimum
- Statuts P16 requis
-
Cancer de la tête et du cou
-
Oropharynx
-
Carcinome épidermoïde
-
Localisé
-
Aucune
-
Chirurgie
Radio-chimiothérapie
-
18
-
P16 Positif
Centres d'investigation
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