[TROPION-Lung17] Étude de phase III du datopotamab deruxtecan versus docétaxel chez des patients atteints d'un CBNPC non épidermoïde avancé ou métastatique TROP2-positif préalablement traité et ne présentant pas d'altérations génomiques exploitables
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TROPION-Lung17 mesurera l'efficacité et l'innocuité du datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) par rapport au docétaxel chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé ou métastatique positif à la protéine de surface des cellules trophoblastiques 2 (TROP2) sans altérations génomiques exploitables (AGA).
Médicaments administrés
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Datopotamab Deruxtecan
Le Datopotamab Deruxtecan est un conjugué anticorps-médicament dirigé contre l’antigène de surface des cellules trophoblastiques 2 (TROP2) en cours de développement. -
Docetaxel
Le docetaxel est un cytotoxique de la famille des taxanes, qui sont des poisons du fuseau cellulaire. Synthétisé à partir de l'if européen, Taxus baccata, il stabilise les microtubules par liaison à la tubuline, ce qui inhibe leur dépolymérisation et bloque la mitose.
Description des bras de traitement
Bras A : Monothérapie par datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) (EXPÉRIMENTAL) : Les participants du groupe Dato-DXd reçoivent du datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Ce bras expérimental évalue la monothérapie par Dato-DXd.
Bras B : Monothérapie par docétaxel (COMPARATEUR ACTIF) : Les participants du groupe docétaxel reçoivent du docétaxel par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Ce bras est un comparateur actif.
Critères d'inclusion
- Les participants dont les tumeurs portent des mutations BRAF (exception V600) ou KRAS (exception G12C) sont éligibles pour l'étude.
- Documentation de la progression radiographique de la maladie pendant ou après avoir reçu le schéma thérapeutique le plus récent pour un NSCLC avancé ou métastatique.
- Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIB, IIIC ou IV, non squameux, documenté pathologiquement, sans altérations génomiques exploitables au moment de la randomisation et répondant aux critères pour le NSCLC.
- Les participants doivent avoir des résultats de tests documentés négatifs pour les altérations génomiques EGFR (par exemple, suppression de l'exon 19 ou mutation L858R de l'exon 21, L861Q de l'exon 21, G719X de l'exon 18 ou S768I de l'exon 20), ALK et ROS1.
- N'a aucune altération génomique tumorale connue dans NTRK, BRAF V600, RET, saut de l'exon 14 de MET, KRAS G12C ou HER2. De plus, les participants ne doivent pas avoir d'altération génomique tumorale connue d'autres oncogènes pilotes exploitables pour lesquels il existe des thérapies ciblées de première ligne approuvées localement.
- Évalué prospectivement positif pour TROP2 NMR sur la base des résultats d'un dispositif d'investigation TROP2 RxDx correctement validé dans un laboratoire central conforme aux réglementations désigné par le promoteur.
- Les participants doivent avoir reçu une chimiothérapie à base de platine (CBP) en combinaison avec un anticorps monoclonal anti-protéine de mort programmée 1 (anti-PD-1)/anti-ligand de mort programmée 1 (anti-PD-L1) comme seule ligne de traitement antérieure ou avoir reçu CBP et anti-PD-1/anti-PD-L1 mAb (dans n'importe quel ordre) de manière séquentielle comme les seules 2 lignes de traitement antérieures.
- plus...
- Fourniture d'un échantillon tumoral acceptable fixé au formol et inclus dans de la paraffine (FFPE) pour l'évaluation de TROP2.
- Si les résultats des tests pour EGFR, ALK et ROS1 ne sont pas disponibles, les participants doivent subir un test prospectif effectué de manière centralisée pour ces altérations génomiques dans un laboratoire central désigné par le promoteur.
- Au moins une lésion non irradiée précédemment qui qualifie comme lésion cible selon les Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, Version 1.1 (RECIST 1.1) au départ et peut être mesurée avec précision au départ comme étant ≥ 10 mm dans le plus grand diamètre (sauf pour les ganglions lymphatiques, qui doivent avoir un axe court ≥ 15 mm) par CT ou IRM et est adaptée pour des mesures répétées précises.
- Statut de performance (PS) du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1.
- Réserve médullaire adéquate et fonction organique dans les 7 jours précédant la randomisation.
- moins...
Critères d'exclusion
- Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales, sauf si asymptomatiques, stables et ne nécessitant pas de traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants pendant au moins 7 jours avant la randomisation.
- Maladie NSCLC éligible pour une thérapie locale définitive seule.
- Histologie squameuse, mixte NSCLC ou cancer du poumon à petites cellules (SCLC).
- plus...
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui n'est pas bien contrôlée.
- Maladie cornéenne cliniquement significative.
- Infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques intraveineux (IV), des antiviraux ou des antifongiques.
- Antécédents d'une autre malignité primaire autre que le NSCLC, sauf pour une malignité traitée avec une intention curative sans maladie active connue dans les 3 ans précédant la randomisation et à faible risque potentiel de récidive.
- A une infection active ou non contrôlée par le virus de l'hépatite B ou C.
- Antécédents de pneumopathie interstitielle diffuse (ILD)/pneumonite, y compris la pneumonite d'irradiation (à l'exception de la pneumonite d'irradiation qui n'a pas nécessité de stéroïdes), ou ILD/pneumonite induite par des médicaments, ou a une ILD/pneumonite suspectée qui ne peut pas être exclue par imagerie lors du dépistage. Des exemples d'ILD/pneumonite suspectées par imagerie incluent la présence de fibrose parenchymateuse pulmonaire, telle que la fibrose pulmonaire combinée et l'emphysème (CPFE), et toute caractéristique radiographique cohérente avec des anomalies pulmonaires interstitielles, y compris mais sans s'y limiter, des opacités en verre dépoli étendues, des opacités réticulaires, une bronchiectasie de traction et un aspect en nid d'abeille.
- A un compromis sévère de la fonction pulmonaire résultant de maladies pulmonaires intercurrentes, y compris, mais sans s'y limiter, tout trouble pulmonaire sous-jacent (par exemple, embolies pulmonaires dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude, asthme sévère, BPCO sévère, maladie pulmonaire restrictive, épanchement pleural symptomatique, etc.).
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Stade requis
- Anomalies génétiques exclues
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises pour le stade actuel de la maladie
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique requis
- Précédents traitements au stade avancé ou métastatique exclus
- ECOG Maximum
- Âge minimum
Centres d'investigation
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