[ELUMEN] Association d'évérolimus et de 177Lu-DOTATATE dans le traitement des méningiomes réfractaires de grade 2 et 3 : un essai clinique de phase IIb
Rechercher un essai clinique est un processus complexe, avec d'innombrables critères à prendre en compte. Notre assistant IA simplifie cette tâche en réalisant une analyse précise des essais les plus pertinents en fonction de votre profil médical. Notre base de données est entièrement tenue à jour, vous ne voyez donc que les sites en recrutement actif. C'est rapide et facile :
- Créer votre compte
- Copiez-collez votre dernier rapport médical
- Notre assistant IA fait le reste pour vous
Que vous soyez patient ou médecin, créez un compte pour trouver les essais cliniques les plus pertinents et y postuler :
Association d’évérolimus et de 177Lu-DOTATATE dans le traitement des méningiomes réfractaires de grade 2 et 3 : un essai clinique de phase IIb
Médicaments administrés
-
Evérolimus
L' evérolimus est un inhibiteur sélectif de mTOR (mammalian target of rapamycin - cible de la rapamycine chez les mammifères). L'activité de mTOR est dérégulée dans de nombreux types tumoraux et participe à la prolifération, à la survie cellulaire et à l'angiogénèse tumorale.
Description des bras de traitement
Traitement des patients avec everolimus (EXPÉRIMENTAL) : Groupe expérimental : Les patients reçoivent de l’everolimus par voie orale à une dose de 7,5 mg par jour pendant une durée de traitement de sept mois.
Critères d'inclusion
- Patient éligible pour le programme d'accès compassionnel (Commission nationale de neuro-oncologie multidisciplinaire pour le traitement par Lutathera ®): Méningiome de tous grades, exprimant les récepteurs de la somatostatine de type 2 lors de l’imagerie TEP des récepteurs de la somatostatine, après échec du traitement de référence (chirurgie, radiothérapie/radiochirurgie) ou impossibilité de le mettre en oeuvre (lésions multiples, lésions inaccessibles), sur proposition de la RCP nationale OMEGA.
- Patient avec méningiome de grade 2 et 3, confirmé par histologie, non opérable ou non radiothérapeutique, avec progression clinique ou radiologique.
- Détérioration clinique ou au moins 10 % de taux de croissance tumorale, défini comme le produit des deux plus grands diamètres de la lésion cible dans les 6 mois.
- Expression des récepteurs de la somatostatine déterminée par PET 68Ga-DOTATOC (prise de la lésion ≥ prise hépatique et/ou 1,7 fois le SUVpeak des méninges controlatérales).
- plus...
- Patient adulte de moins de 80 ans, ayant reçu une information complète sur l'essai et ayant signé le consentement éclairé.
- Statut de performance OMS ≤ 3.
- Patient ayant subi une IRM cérébrale et un PET 68Ga-DOTATOC au cours des 2 derniers mois.
- Contraception efficace requise pour les femmes en âge de procréer.
- Patient avec couverture de sécurité sociale.
- moins...
Critères d'exclusion
- Contre-indication au 177Lu-DOTATATE : insuffisance rénale GFR<40 mL/min/1,73m2 (calculée par la formule CKD-Epi), insuffisance hépatique bilirubine totale >3N, insuffisance cardiaque NYHA III ou IV.
- plus...
- Hypersensibilité à l'évérolimus.
- Autres dérivés de la rapamycine (sirolimus, temsirolimus, déférolimus).
- Autres immunosuppresseurs.
- Co-administration avec des inhibiteurs et inducteurs puissants du CYP3A4 et/ou de la pompe d'efflux multidrogue P-glycoprotéine (PgP) : kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, télithromycine, clarithromycine, néfazodone, ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir.
- Si l'évérolimus est pris avec des substrats CYP3A4 administrés par voie orale ayant un index thérapeutique étroit (par exemple, pimozide, terfénadine, astémizole, cisapride, quinidine ou dérivés d'alcaloïdes de l'ergot), le patient doit être surveillé pour des effets indésirables décrits dans les informations sur le produit du substrat CYP3A4 administré par voie orale.
- Contre-indication à l'IRM ou au PET/CT 68Ga-DOTATOC.
- Personne référée aux articles L. 3212-1 et L. 3213-1 (soins psychiatriques).
- Femmes en âge de procréer sans contraception efficace.
- Patient incapable d'assister aux suivis sur une période de 12 mois.
- Patients participant à un essai clinique interventionnel pendant la durée de l'étude ELUMEN.
- Individus mentionnés dans les articles 10, 31, 32, 33 et 34 du règlement (UE) n° 536/2014.
- Femme enceinte, mère accouchant ou allaitante.
- Mineur (non émancipé).
- Adulte soumis à une mesure de protection légale (telle que la tutelle, la curatelle).
- Adulte incapable de donner son consentement.
- moins...
- Pathologies requises
- Types histologiques requis
- Sous-types histologique requis
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- ECOG Maximum
- Âge minimum
- Âge maximum
Centres d'investigation
1 centre investigateur en cours de recrutement
Inscrivez-vous ou connectez-vous pour voir la liste des sites qui recrutent actuellement pour cet essai clinique.
En vous inscrivant, vous pourrez également utiliser notre service de matching pour vérifier votre éligibilité par rapport à vos dossiers médicaux et contacter directement les sites de recrutement.
Sponsors
Les sponsors porteurs de l'essai