[PIO2STOP] Deuxième STOP après une primo-administration de pioglitazone chez les patients atteints de LMC
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Étude monocentrique, prospective, de phase II.
Les objectifs de l’étude sont les suivants :
-
Évaluer la sécurité et la pharmacocinétique de l’association pioglitazone (PIO) et inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) présentant une perte de réponse moléculaire majeure (RMM) après l’arrêt d’un premier ITK.
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Évaluer la survie sans perte de RMM sur une période de 12 mois après l’arrêt d’un second ITK chez les patients ayant atteint ou maintenu une RM < 4,5 avec l’association PIO et ITK administrée pendant au moins 6 mois.
Médicaments administrés
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Pioglitazone
Le Pioglitazone appartient à la famille des thiazolidinediones (glitazones) utilisé dans le traitement du diabète de type 2. Dans le cadre de la leucémie myéloïde chronique, il est utilisé pour son action potentielle sur les cellules souches leucémiques, qui sont considérées comme responsables de la persistance de la maladie malgré les traitements.
Description des bras de traitement
Patients atteints de LMC après perte de réponse moléculaire (ÉTUDE EXPÉRIMENTALE) : Bras expérimental administrant de la pioglitazone en association avec un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) à des patients atteints de LMC ayant présenté une perte de réponse moléculaire. Bras de traitement uniquement.
Critères d'inclusion
- CML à n'importe quelle phase. Patient en MR4
- Perte de MMR suite à un essai de déscontinuation de TKI initial ou subséquent.
- Patient précédemment traité par imatinib, dasatinib, nilotinib ou bosutinib.
- plus...
- Âge > 18 ans.
- Bilirubine sérique < 1,5 x limite supérieure des valeurs normales.
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x limite supérieure des valeurs normales.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir d'activité sexuelle ou d'utiliser une méthode/régime contraceptif médicalement approuvé pendant et pendant 3 mois après la période de traitement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au moment de l'inscription. Les méthodes de contraception acceptables incluent les contraceptifs oraux, le dispositif intra-utérin, les contraceptifs transdermiques/implantés ou injectés et l'abstinence.
- Les hommes doivent accepter de s'abstenir d'activité sexuelle ou accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant et pendant 3 mois après la période de traitement.
- Consentement éclairé signé.
- Être capable et disposé à se conformer aux visites et procédures de l'étude.
- moins...
Critères d'exclusion
- Perte connue de CCyR par cytogénétique médullaire ou FISH sanguin pour BCR-ABL1.
- Perte de CHR.
- Antécédents de transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
- Antécédents connus de mutation du domaine ABL1 associée à une résistance au TKI déscontinué.
- plus...
- Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Patient nécessitant des médicaments antidiabétiques pour gérer l'hyperglycémie.
- Maladie cardiovasculaire : antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, arythmie cardiaque symptomatique nécessitant un traitement.
- Insuffisance hépatique
- Antécédents de cancer de la vessie.
- Hématurie diagnostiquée.
- Ostéoporose connue avec thérapie curative (la thérapie prophylactique n'est pas un critère d'exclusion)
- Antécédents connus d'œdème maculaire.
- Allergie connue au PIO.
- Enceinte ou allaitante.
- Utilisation de TZD dans les 28 jours précédant l'inscription.
- État gastro-intestinal significatif qui pourrait potentiellement altérer l'absorption ou la disposition du médicament.
- Œdème périphérique non contrôlé (2+ ou plus) de toute étiologie.
- moins...
- Pathologies requises
- Anomalies génétiques exclues
- Nombre de lignes de traitement précédentes requises
- Précédents traitements requis
- Précédents traitements exclus
- Âge minimum
Centres d'investigation
3 centres investigateurs en cours de recrutement
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